Über uns

Qualität

Über jahrzehntelange Erfahrung bei der Durchführung klinischer Studien im Studienmanagement, Monitoring und Qualitätsmanagement garantieren Datensicherheit und Zuverlässigkeit bei Studienprojekten.

Lokales und internationales Studienmanagement:

Schaffung der Voraussetzung zur Durchführung klinischer Studien:

· Gestaltung und Zusammenstellung der Einreichunterlagen (z.B. Gestaltung der Patienteninformation und Einverständniserklärung, Protokollzusammenfassung, Adaption der Einreichungsunterlagen für Österreich

· Einreichung beim Bundesministerium

· Einreichung bei den Ethikkommissionen

· Auswahl der Prüfzentren

· Verhandlung mit den Prüfärzten und Prüfzentren

· Training für die, bei der Durchführung der Studien involvierten Personen

Betreuung laufender klinischer Studien

· Patient Recruiting Support (Hilfestellung zur Rekrutierung von Patienten im gesetzlich vorgegebenen Rahmen)

· lokales Studienmanagement und Administration

· Site Management

· Site Training

· Monitoring

· Co-Monitoring zur Qualitätssicherung

· Drug Accountability

· Budgetüberwachung

· GCP Training

Bereitschaftsdienst / unabhängige Kontaktstelle für Studienpatienten *)

Quality Assurance:

· Pre-Audit: Unterstützung zur Erlangung der Auditreife für interne Audits und Inspektionen in- und ausländischer Behörden

· kontinuierliches Qualitätsmanagement und -kontrolle

· Training und Gestaltung von SOPs (Standard Operating Procedures) entsprechend ICH-GCP Richtlinien (International Committee of Harmonization: Guidelines for Good Clinical Practice).