Über uns
Dürfen wir uns vorstellen?
To whom it may concern: Auswahl unserer aktuellen Projekte aus der Pharmazeutischen Industrie
Projekt: FDA – Compliance Projekt
Ziel: Erarbeitung eines umfassenden Projektplanes zu allen Bereichen des Unternehmens-Standortes für das lancierte FDA – Compliance/Approval Projektes.
Aufbau und Erstellung von Projekt- und Aktionsplänen zu allen GxP-Teilbereichen (Qualitätssicherung und Organisation-, Qualitätskontrolle-, Räume/Anlagen inkl. Infrastruktur-, Materialwirtschaft (Supply Chain)-, Herstellung unter Aseptischen Bedingungen sowie Verpackung und Kennzeichnung). Überprüfung und Bewertung bestehender Unterlagen im Hinblick auf FDA-Tauglichkeit mittels detaillierte GAP-Analysen und Ausarbeitung von Umsetzungs-Tools.
Fachlich Unterstützung bei der Umsetzung von GxP-Detailprojektinhalten und Überwachung terminlicher Vorgaben. Fachliche Beratung und Coaching von Teilprojekt-Teams.
Interne Schulungen zu Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung behördlichen Inspektionen. Trainingsmodule zur Kommunikation und zum persönlichen Verhalten während behördlichen Inspektionen (besonderer Fokus Umgang mit FDA).
Tools/Expertise: EU-GMP Richtlinien-, FDA Guidelines zu allen Aspekten aseptischer Fertigung inkl. CRF 210/211.
Zeitraum: 1/10/2009 – 31/10/2010
Person to contact : ON REQUEST
Projekt: Vorbereitung einer behördlichen Inspektion
Ziel: Erarbeitung einer Strategie und eines Projektplanes zur Sicherstellung, dass die behördliche Inspektion zu Sterilen Produkten (Aseptische Fertigung) erfolgreich absolviert werden kann.
Bestandsführung mittels GAP-Analyse zu allen Teilbereichen zur Aseptischen Fertigung; Analyse der QA-Dokumentation-, der Herstellung- und der Media-Fill Dokumentation. Bewertung des Compliance-Status zur technischen Infrastruktur und zu den Anlagen im Hinblick auf Qualifizierung-, Validierung-, Kalibrierung und Instandhaltung. Erstellen von Risikoanalysen bei Abweichungen von Vorgaben soweit erforderlich.
Vorbereitung und Schulung von Mitarbeitern aller Bereiche im Hinblick auf das Inspektionsereignis.
Ausarbeitung von Präsentationen und Strategievorgaben zum vorliegenden Produkte-Portfolio (Medical Devices und Pharma) in Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung, der „Qualified Person“ und dem QA-Team.
Tools/Expertise: EU-GMP Richtlinien-, nationale Gesetzgebung zu Arzneimitteln und Medizinprodukten; internationale Richtlinien und Empfehlungen für Aseptische Prozessführung (Stand der Technik).
Zeitraum: 03/2011 – 04/2011
Person to contact: ON REQUEST
Projekt: Verbesserung der QA-Compliance und Etablierung eines leistungsfähigeren QA-Oversight
Ziel: Entwicklung von Arbeits-Tools für die Durchführung und Nachweiserbringung von Compliance – Aufgaben über alle Teilbereiche des Fertigungsstandortes.
Unterstützung beim Aufbau und der Reorganisation des QA-Bereiches in enger Zusammenarbeit mit der Geschäftsleitung. Review von Vorgabedokumente zu allen Teilbereichen und Bewertung des Compliance-Status im Hinblick auf Effizienz und Effektivität (GMP, interne SOPs). Beratung und Vorschlagwesen zu Prozess- und Verfahrensänderungen unter Beibehaltung des Compliance-Status. Beratung und fachliche Unterstützung bei Festlegung von Verantwortlichkeitsabgrenzungen interner Abteilung (externe Firmen) im Hinblick auf gesetzlichen GMP-Regelwerken.
Tools/Expertise: Prozess- und Prozess-Risiko-Analyse; Einbindung von ISO-9001 / ISO 13485 Vorgaben in Richtlinien von EU-GMP und nationalen Arzneimittel-Gesetzgebungen.
Zeitraum: 01/05/2011 – 31/12/2011
Person to contact: ON REQUEST
Projekt : Aufbau einer Compliance – QA Gruppe im operativen Bereich der Business-Einheit „Pharmazeutikas“
Ziel: Unterstützung des Global Compliance Bereiches bei dem Aufbau und der Implementierung einer Compliance – QA Gruppe im operativen Bereich (Übernahme einer Leitungsfunktion ad interim).
Aufbau eines Compliance – QA-Teams für die operativen Teilbereichen Herstellung, Konfektionierung-, Lagerbewirtschaftung und Distribution sowie Entwicklung- und Produkt-Transfer. Festlegung von Aufgaben- und Verantwortlichkeitsabgrenzungen zu Bereichen der Herstellung, zu benannten „Qualified Persons“ und zu Teilbereichen der Global Compliance Gruppe.
Review, Monitoring und Freigabe von Herstellungs- und QA-Dokumente (Abweichungsmeldungen und Änderungsmeldungen), Bewertung des Compliance Status von Vorgabe- und Nachweisdokumenten sowie Änderungen im Bedarfsfall falls notwendig. Überwachung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten gemäss Terminvorgaben.
Review und Freigabe zu allen Dokumenten der Qualifizierung, Kalibrierung und Instandhaltung von Räumen, Anlagen in den Bereichen der Business-Einheit „Pharmazeutika“. Bewertung und Konzeption eines Monitoring- und Berichts-Systems zu aseptischen Fertigungs- und Verpackungsprozessen.
Tools/Expertise: Prozess- und Risikoanalyse; Produktions- und Verpackungs-Prozesse Pharma spezifisch Aseptische Fertigung; EU-GMP Vorschriften; FDA-Richtlinien inkl. CFR 210/211; FDA-Richtlinien und Empfehlungen zur Aseptischen Prozessführung, Qualifizierung/Validierung etc.
Zeitraum: 01/08/2011 – 29/02/2012
Person to contact: ON REQUEST
Dr. Ina Bach
Mit meinem Unternehmen Dr. Bach AG biete ich Bearbeitung, Analyse und Projektierung von GxP-Compliance-Projekten --- PROJEKTIERUNG und Vorbereitung bei ISO-Zertifizierungen, (Medical Devices, Diagnostikas) --- AUDITING SERVICES und Durchführung von Audits im GxP-Umfeld --- INTERIM MANAGEMENT in Bereichen der Qualitätssicherung --- EXPERTISE ZU WIRKSTOFFEN, Festen-, Halbfesten- und sterilen Darreichungsformen sowie biotechnologisch hergestellten Produkten und Impfstoffen --- EXPERTISE in pharma- und bewilligungsrechtlichen Fragestellungen --- BENCHMARKING zum Qualitäts- und Produktionsmanagement --- MARKTANALYSE und Technologiebewertungen (Due Diligence) --- Durchführung von AUDITS (betriebsintern und beauftragte Audits) --- Vorbereitung Nachbereitung von BEHÖRDENINSPEKTIONEN (FDA - ANVISA - WHO - EMEA etc.)
Dr. Bach AG: Swiss Service Excellence für kleine und mittlere Unternehmen der pharmazeutischen Industrie.
Konsequente Kundenausrichtung und Total Quality Management sind bei Dr. Bach AG feste Bestandteile der Unternehmenskultur. Unsere unternehmerischen Kernwerte werden bestimmt vom Streben nach Perfektion und ständiger Verbesserung. Und von Tugenden, die sich am besten mit dem Begriff "Swissness" beschreiben lassen.
Unser Leistungsangebot flussorientierter Konzepte orientiert sich vor allem an den individuellen Anforderungen kleiner und mittlerer pharamazeutischer Unternehmen. Denn die Erfahrung lehrt, dass dass die gemeinsame Nutzung von Knowhow bei überschaubaren Unternehmensgrössen leichter fällt, als innerhalb grosser Konzerne. Unsere Mission besteht darin, gemeinsam mit unseren Kunden wertschöpfende, individuelle Lösungen zu entwickeln und durch Generiuerung und Standardisierung und Automatisierung von Prozessen die Reaktionsgeschwindigkeit zu erhöhen. Dabei verfolgen wir das Ziel, durch die Entwicklung kreativer Strategien und Service-Excellence bei unseren Kunden positive Veränderungen zu bewirken, zu unterstützen und zu begleiten.
