Über uns
Wer sind wir?
Grosse-Schuette-Consulting GmbH eine Beratungs- bzw. Dienstleistungsfirma (6,5 Jahre davon in Asien (Singapur)), wir arbeiten direkt als (GMP-) Spezialist, Interimslösung, Problemlöser, Projektleiter, (Supplier)Auditor, Verantwortliche Person Artikel 15 MDR/IVDR und hands-on Consultant. Ich entwickle Lösungen zusammen mit Unternehmen der Medizintechnik/(Pharma) sowie in der Elektroniktechnik- und Kunststoffindustrie in den Bereichen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Risikomanagement, Lieferanten(risiko & qualitäts)management***, Compliance, Entwicklung und Produktion. Ausserdem unterstützen wir bei der Umsetzung weltweiter regulatorischer Anforderungen.
Produkte, die uns dabei begleiten sind (aktive) Implantate und chirurgische Instrumente, IVDs, Consumables, Pharmaverpackungen, kombinierte Produkte (medical device + drug) sowie verschiedenste (mechanische und elektronische) Baugruppen eines Medizinproduktes. Auch Spritzgiesswerkzeuge, Bestückungs- und Montageanlagen für Medizinprodukte oder Pharmaverpackungen gehören zu den Produkten.
Die Hauptaufgabengebiete umfassen:
- Lieferanten (risiko & qualitäts) management***; meist im Werkzeug- und Anlagenbau und dies in der Spritzgussherstellung, Verpackungsherstellung/Verpackungsdienstleistung, Batterieherstellung, elektronische Komponenten und Herstellung chirurgischer Instrumente und Implantate (d.h. Lieferantenauswahl, Lieferantenqualifizierung, Lieferantenaudit, Lieferantenmonitoring und -weiterentwicklung, Projektbetreuung und -leitung, Produktabnahmen vor Ort (zum grossen Teil in China, Malaysia, Singapur und Deutschland))
- Automatisieren und Digitalisieren von End- und Freigabeprüfungen für Spritzgussteilefertigungen (Massenware)
- Planen und Durchführen von Anlagenqualifizierungen (Reinraum, Fertigungsanlagen, Equipments, Werkzeuge), Prozessvalidierungen, Reinigungsvalidierung, CSV/Data Integrity sowie Produktvalidierungen
- Aufbau und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 9001 und ISO 13485
- Regulatorische Aktivitäten (Einreichen von Produkten, Planen von klinischen Studien)
- Aufbau bzw. Transfer von Fertigungslinien und -stätten (mit sehr guten Kontakten zu Spritzgiessfirmen in Malaysia, Singapur und China)
- Prozessmanagement (schlanke Prozesse, lean)
- Risikomanagement nach ISO 14971
- Auditmanagement (Auditvor- und Nachbereitung sowie Durchführung von internen Audits)
- Implementierung der überarbeiteten MDR und IVDR
*** erfahren Sie mehr zu Lieferanten (risiko & qualitäts)management
Lieferanten(qualitäts & risiko)management im Wertschöpfungskreislauf
Die Beschaffung von Komponenten, Modulen, Baugruppen, Systemen, Rohmaterialien Kleinstteilen, Halbfertigteilen, Dienstleistungen und und und, zu günstigen Konditionen oder aus Gründen der Verfügbarkeit bzw. Effizienz von Lieferanten ist für das Unternehmensergebnis von sehr grosser Bedeutung. Das ist heute schon so und wird auch zukünftig so sein, davon gehe ich aus.
Es sei denn, ein Unternehmen ist autark, mit dem Ziel nicht auf Zulieferer angewiesen zu sein, diese Unternehmen gibt es.
Viele, sehr viele Unternehmen kaufen heute ihre Wertschöpfung in einen hohen Prozentsatz dazu. Die, so habe ich festgestellt, kann bis zu zwei Drittel des Produktwertes sein, je nach Branche.
Dadurch „verschiebt“ sich teilweise die Produkt- und Prozessverantwortung auf den Lieferanten, aber Vorsicht; das ist aber nicht immer so, Verantwortung kann und darf man nicht einfach abgeben.
Eine effiziente Steuerung der Lieferantenbasis ist unabdingbar und erfolgsentscheidend. Das heisst; Unternehmen, welche Produkte und Dienstleistungen, mit hoher externen Wertschöpfungstiefe, anbieten, sind einer hohen Abhängigkeit gegenüber den Lieferanten ausgesetzt. Ständig wachsender Wettbewerbsumfang im globalen Markt führt zu immer schlankeren und schwächeren Supply Chains, so meine Beobachtung. Infolgedessen wachsen und steigen die Auswirkungen von Vorkommnissen im Wertschöpfungsnetzwerk. Dabei verkürzt sich die zur Verfügung stehende Reaktionszeit dramatisch. Zum entscheidenden Erfolgsfaktor wird, mit welcher Geschwindigkeit, eine drohende Störung identifiziert wird und zielgerichtete Gegenmassnahmen eingeleitet werden, hier befinden wir uns mitten im Risikomanagement. Viele Unternehmen verlieren in der Identifikation drohender Störungen sehr viel Zeit.
Die fortschreitende Auslagerung der Wertschöpfung führt zu einer Vielzahl von Risiken entlang der Supply Chain. Die Notwendigkeit eines Lieferantenrisikomanagements und eines Lieferantenqualitätsmanagements ist somit die Folge. Die zunehmende Abhängigkeit vom Lieferanten im globalen Markt erfordert eine kooperative Zusammenarbeit in der Supply Chain zusammen mit Risiko- und Qualitätsmanagement. Die daraus hervorgehenden Wechselbeziehungen setzt zur Steuerung der externen Leistungserbringung konsequent den Einsatz von durchgängigen Organisationsstrukturen, Prozessen und Methoden voraus. Dies macht ein Umdenken erforderlich.
Ein ganzheitliches Lieferanten(qualitäts & risiko)management ist die Basis für eine effiziente Zusammenarbeit in einem global vernetzten Wertschöpfungssystem.
