Bente Iris Eller

- Fachliche und disziplinarische Führung des QM-Teams - Aufrechterhaltung der Zertifizierung - interne Audits - Begleitung und Vorbereitung von externen Audits (Benannte Stelle/Kunden) - Change - CAPA - QM-Schulungen

Unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen bei Sonova Deutschland GmbH, Hansaton Akustik GmbH/AUDIA AKUSTIK GMBH liegt der Tätigkeitschwerpunkt in: - Fachliche und disziplinarische Führung des QM-Teams - Aufrechterhaltung ISO 13485 Zertifizierung und MDR 2017/745 - Ausrichtung bestehender QMS an das geplante Multisidezertifikat von HQ Regulatory Affairs: - Erstellung und Aktualisierung von Produktakten (Klasse IIa) - PMS/PMCF und Vigilanz - PRRC für Sonova AG und AUDIA AKUSTIK GMBH

Unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen bei Sonova Deutschland GmbH, Hansaton Akustik GmbH/AUDIA AKUSTIK GMBH lag der Tätigkeitschwerpunkt in: - Fachliche Führung des QM-Teams - Aufrechterhaltung der ISO 13485 Zertifizierung und MDD - Neustrukturierung des QMS von AUDIA/Bruckhoff/Hansaton - Umstellung ISO 9001 auf ISO 13485 bei Sonova Deutschland GmbH - Vorbereitung MDR EU 2017/745 für alle relevanten Standorte RA: - Erstellung/Aktualisierung der TD (Klasse IIa) - PMS/PMCF und Vigilanz

Qualitätsmanagerin: Pannenverifizierung: - Pannenverifizierung BMW&MINI - Rücksprachen mit Händlern und Niederlassungen - Prozessoptimierung - Nachhalten von Analyseergebnissen - Reporting an Fachabteilungen Leitung Qualitätsmanagement Audio (12/13 -12/14): - Leiten, steuern und treiben der Q-Themen - BMW Zielwerte für Komponenten erfüllen - Berichtswesen - Auswertungen der Gewährleistungsfälle

- Lieferantenqualifizierung und Überwachung - Lieferantenaudits - Erstbemusterung - Bearbeitung von Lieferantenreklamationen - Prozessoptimierung

QM: Aufrechterhaltung der ISO 13485 Zertifizierung Ausrichtung des QM-Systems nach 21 CFR Part 820 Mitarbeiter schulen interne Audits Regulatory Affairs: Mitarbeit am Pflichtenheft Risikomanagement, Normenrecherche und Bewertung Vorbereitung und Dokumentation der Tierversuche

Leitung des Qualitätsmanagement: Interne Audits, Reklamationsbearbeitung, Aufrechterhaltung der ISO Norm, Qualitätssicherung, REACH, MSDS erstellen und verwalten, Freigabeprüfungen neuer Produkte, Bearbeiten von Qualitätsfragebögen, Lieferantenqualifizierung, Vorbereiten von Kundenaudits, Einführung des Umweltmanagement nach ISO 14001 und Einführung des Qualitätsmanagement nach ISO 9001 in Zweigniederlassung

REACh-Coordinator, Erstellen von SDS, Analysen freigabe, Bearbeitung von Reklamationen

Physikalische und chemische Abprüfung in der Qualitätssicherung, Dokumentation der Analysenwerte, Kundenkontakt, Interne Audits, Requalifizierung im Rahmen ISO/TS 16949, Pflegen der Analysenzertifikate der Rohstoffe, Lieferantenkontakt, Bearbeitung und Dokumentation der Rohstoff-MSDS und Technischen Datenblätter