Birgit Schimske-Veser

-verantwortlich für die Entwicklung und Herstellung eines neuartigen, thermosensitiven Nanoträgers für die lokale hochkonzentrierte Verabreichung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) zur Behandlung lokaler Tumore, - tägliche Koordination des multifunktionalen Teams und externer Partner (CMOs, CROs, regulatorische und andere Berater,...), - Unterstützung des klinischen Teams bei der Planung der klinischen Studie, - Verantwortlich für das Projektbudget und die Zeitpläne.

Projektleiterin für transdermalen Systeme (TDS) und wirkstoffhaltigen Implantaten in der pharmazeutischen Entwicklung. Verantwortlich von Projektstart bis Herstellung im Produktionsmaßstab (Formulierungsentwicklung, Analytische Methoden, Regulatorische Konformität, Etablierung des Herstellprozesses)

Planen und managen von analytischen Aktivitäten und Kosten in cross-funktionalen und globalen Projektteams; erfolgreiche Beteiligung an wichtigen Zulassungen in verschiedensten Schlüsselländern, teilweise auch mit kurzen Entwicklungszeiten.

Leiten eines Teams von Laboranten und Wissenschaftlern; erfolgreiche Einführung neuer Prozesse und Verfahren in der frühen Phase einer Produktentwicklung; Transfer von Projekten aus der frühen Phase (GdevP) in die regulatorische Phase (GMP); Globale Leitung der Analytical Quality by Design (QbD) working group.

Managen eines Teams von Laboranten und Wissenschaftlern im Bereich der analytischen Validierung von Fertigarzneimitteln und ICH Stabilitätsprüfung; enge Zusammenarbeit mit Auftragslaboren in Deutschland und Osteuropa; Verhandlung von Kostenangeboten.

Managen eines Teams von Laboranten im Entwicklungslabor; verantwortlich für analytischen Arbeits-paketen von Allokation bis Launch des Produkts; Durchführung von analytischen Projekttransfers zu Herstellungsstandorten in der Türkei, Rumänien und Indien.

Planen und durchführen von Validierungen, Stabilitäts- und Freigabeanalysen sowie Methodenentwicklung unter Verwendung von HPLC, GC, Dissolution, Karl-Fischer Tiration und nasschemischen Analysenmethoden, unter Berücksichtigung der GMP Anforderungen.

Planen und durchführen von Rohstoff-Freigabeanalytik und Stabilitätsprüfung von Fertigprodukten mittels HPLC, GC, Dissolution, Karl-Fischer-Titration und nasschemischen Analysenmethoden unter Berücksichtigung der GMP Anforderungen. Aufgabenverteilung innerhalb des Labors in Zusammenarbeit mit dem Laborchef.

Durchführen von Freigabeanalysen für OTC Produkte mittels HPLC, GC, Dissolution und Karl-Fischer Titration unter Berücksichtigung der GMP Anforderungen.

Nasschemische Synthese von kurzkettigen Peptiden und Synthese von langkettigen über die Kopplung mit Resins (Merrifield synthesis) unter Verwendung von veröffentlichter Literatur oder internen Herstellungsanweisungen