Jörg Willen

Biopharma, Engineering & Technology, Drug Substance

- Fachliche und disziplinarische Leitung "Process Engineering Clean Room" - Optimierung eines Abfüllsystems (Isolator u. Füller) zur Sterilherstellung eines flüssigen Arzneimittels - Planung und Abwicklung von Investitionsprojekten unter Berücksichtigung des Gesamtprojektplanes - Sicherstellung aller regulatorischen Vorgaben bzgl. Compliance, GMP und EHS - Vorbereitung und Unterstützung bei der Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten - Vorbereitung und Teilnahme an Inspektionen

- Betreuung von Utility-Systemen im Biopharmazeutischen Umfeld (z.B. WFI, RD, CIP/SIP) - Durchführung von Störungsanalysen und Initiierung von Maßnahmen - Planung und Umsetzung von Projekten an Utility-Systemen im Sinne von GMP-Compliance und Anlagenverfügbarkeit - Durchführung von Sicherheitsanalysen (z.B. Technische Sicherheitsgespräche und Risikobetrachtungen) - Bearbeitung von Qualitätsprozessen sowie Teilnahme an Audits - Unterstützung bei der Invest- und Budgetplanung

- Führung und Koordination des Funktionsbereiches Fermentation u. Ernte zur Herstellung von Klinikware - Umsetzung des GMP-Compliance und EHS-Konzeptes - Prüfung und Schulung der Herstelldokumentation neuer Fermentations- und Ernteverfahren - Planung und Koordination von z.B. Produktwechselmaßnahmen sowie technischen Projekten im Bereich der Prozesstechnik - Teilnahme an Audits

Abteilungsleitung Betriebsingenieurwesen sowie Vertretung Bereichsleitung Technik

Betreuung und Optimierung von GMP-relevanten Versorgungsanlagen und –systemen sowie Bearbeitung von Investitionsprojekten

Planung und Umsetzung von Neuanlangen sowie Optimierung von bestehenden Systemen zur Herstellung von Dusch- und Schaumbäder

Betreuung, Optimierung und Qualifizierung von Produktionsanlagen der aseptischen Fertigung