Kerstin Johanna Grimm

Angestellt, Regulatory Affairs Managerin, Greggersen Gasetechnik GmbH
Reinbek, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Ausdauer
Medical Devices
Usability
Project management
DIN EN ISO 13485
DIN EN ISO 14971
DIN EN ISO 62366-1
Regulatory Affairs
Risk management
Quality Management
Kommunikation
Dokumentation
Einsatzbereitschaft

Werdegang

Berufserfahrung von Kerstin Johanna Grimm

  • Bis heute 6 Jahre und 1 Monat, seit Juli 2019

    Regulatory Affairs Managerin

    Greggersen Gasetechnik GmbH

    Festlegung von Zulassungsstrategien, Anfertigung / Überarbeitung relevanter Dokumentation und Dossiers, Fachliche Leitung des Projekts zur Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745, Durchführung Risikomanagement inklusive Betrachtung der biologischen Sicherheit und der Gebrauchstauglichkeit, Prozessmanagement, inklusive Aufbau von neuen und Überarbeitung von bestehenden Prozessen, aktive Mitarbeit im Qualitätsmanagement nach 13485 als stellvertr. QMB, Durchführung interner Audits, Teilnahme an externen Audits

  • 2 Jahre und 1 Monat, Mai 2017 - Mai 2019

    Labelling Manager

    medac GmbH
  • 2 Jahre und 9 Monate, Apr. 2014 - Dez. 2016

    Projektingenieurin

    FERCHAU Engineering GmbH
  • 7 Monate, Apr. 2013 - Okt. 2013

    Disponentin/ Operative Einkäuferin

    prettl electronics GmbH

  • 6 Monate, Okt. 2012 - März 2013

    Vertriebsingenieurin

    prettl electronics

  • 2 Jahre und 4 Monate, Mai 2010 - Aug. 2012

    Produktmanagerin

    Hoffrichter GmbH

    - Begleitung des Entwicklungsprozesses inklusive der Erstellung des Lastenheftes und Durchführung der Validierung - Begleitung des Anmeldeverfahrens in Deutschland und im Ausland - Mitarbeit im Usabilityprozess

  • 4 Jahre und 1 Monat, Dez. 2005 - Dez. 2009

    Wissenschaftliche Mitarbeiterin

    Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

    - Verkabeln der Patienten/ Probanden mit den gegeben Polysomnographiegeräten - Auswerten von Polysomnogrammen - Durchführung von neurophysiologischen Tests - Schulen von Mitarbeiten-

Ausbildung von Kerstin Johanna Grimm

  • Medizintechnik

    Fachhochschule Lübeck

    Biomedizintechnik

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

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