Manfred Müller
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Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Manfred Müller
- Bis heute 7 Jahre und 5 Monate, seit Jan. 2018
Regulatory Affairs Manager
Nobel Biocare AG, Switzerland
Zulassung von Medizinprodukten (weltweit), regulatorische Aktivitäten (weltweit), RA Verantwortlichkeit für Design Control & Change Control Projekte, Standard Management & Compliance, Regulatory Compliance, Teilprojekteitung Medical Device Regulation (EU MDR) Implementation, Aufbau RA sub-department für distributed products/3rd party products, Audit support
- 2 Jahre und 9 Monate, Apr. 2015 - Dez. 2017
Regulatory Affairs Manager
Biotronik AG
Zulassung von Medizinprodukten (weltweit), regulatorische Aktivitäten (weltweit), RA Verantwortlichkeit für Design Control & Change Control Projekte, Standard Management & Compliance, Regulatory Compliance, Projektleitung Medical Device Regulation (EU MDR) Implementation
- 1 Jahr und 10 Monate, Juni 2013 - März 2015
Risk & Design Validation Specialist
Biotronik AG
Verification & Validation von Stent Delivery Systemen / Ballon Katheter / Drug Eluting Stent / Drug Eluting Katheter (Planung / Durchführung / Review von Resultaten / Erstellung technischer Dokumentation), Verantwortung der Risikobeurteilung / Risikomanagement gemäss ISO 14971, Erarbeitung und Umsetzung entsprechender Normen, Guidelines und Standards (ASTM, ISO, ICH, USP, FDA Guidances, etc.), Teilnahme an Audits, Change Management, Life Cycle Management von Medizinprodukten, Post Market Surveillance
- 1 Jahr, Juni 2012 - Mai 2013
Risk & Design Validation Engineer
Biotronik AG
Verification & Validation von Stent Delivery Systemen / Ballon Katheter / Drug Eluting Stent / Drug Eluting Katheter (Planung / Durchführung / Review von Resultaten / Erstellung technischer Dokumentation), Verantwortung der Risikobeurteilung / Risikomanagement gemäss ISO 14971, Erarbeitung und Umsetzung entsprechender Normen, Guidelines und Standards (ASTM, ISO, ICH, USP, FDA Guidances, etc.), Teilnahme an Audits, Change Management, Life Cycle Management von Medizinprodukten, Post Market Surveillance
- 1 Jahr und 7 Monate, Nov. 2010 - Mai 2012
R&D Development Engineer
Biotronik AG
Produkt- und Prozessentwicklung von PTA-, PTCA-Kathetern & Stents, Entwicklung von Testmethoden, Prozessvalidierung und -qualifizierung, Prototypenherstellung, Risikoanalysen
- 4 Jahre und 2 Monate, Sep. 2006 - Okt. 2010
R&D Development Engineer
Abbott Vascular
Produkt- und Prozessentwicklung von PTA-, PTCA-Kathetern & Stents, Entwicklung von Testmethoden, Prozessvalidierung und -qualifizierung, Prototypenherstellung
- 6 Monate, März 2006 - Aug. 2006
Diplomand Medical Engineering
Abbott Vascular
Diplomarbeit "Steuerung der Af-Phasenübergangstemperatur einer NiTi-Legierung für endovaskuläre Stents"
- 6 Monate, März 2005 - Aug. 2005
Praktikant
Gambro Dialysatoren GmbH
Praktikum (Praxissemester) mit dem Schwerpunkt: Entwicklung eines Dauerlaufprüfstandes für Ultrafilter
Ausbildung von Manfred Müller
- 2003 - 2006
Medical Engineering
Hochschule Furtwangen University
OP-Ingenieur und Biomedizinische Technik
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
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