Margit Klotz

Produktsicherheit (biologische, mikrobiologische, chemische, mechanische, elektrische Sicherheit), Produkt-Reinigung, Sterilisation, Verpackung, Transport, Erstellung von toxikologischen und Biokompatibilitäts-Bewertungen (ISO 10993) Risikomanagement (DIN EN ISO 14971) Implementierung und Validierung von Produktionsprozessen

GMP-Consulting (Pharma und Medizinprodukte) GMP-Audits (Lieferantenaudits, Interne Audits), EU, China Leiter der Herstellung interim (AMG und AMBO) Hygiene-Programme, Aseptisches Training, Toxikologische Bewertungen

Geschäftsleiterin Operations (General Manager Operations) Leiterin der Herstellung Gewerberechtliche Geschäftsführerin Verantwortlich für die Bereiche Produktion, Prozessentwicklung und -implementierung, Projektmanagement, Quality Unit (Quality Assurance und Quality Control), Technik

stellvertretende Leiterin der Herstellung Verantwortlich für die Bereiche Produktion, Prozessentwicklung und -implementierung, GMP Compliance

Gruppenleiterin Prozessentwicklung und -implementierung Aseptische Abfüllung (Director) Stellvertretende Leiterin der Herstellung Verantwortlich für die Sicherstellung der erfolgreichen Umsetzung der Kundenprojekte - von der Abstimmung der Kundenanforderungen, der Klärung der technischen Machbarkeit, der Beratung zur technischen Implementierung und der Planung des Prozess-Designs

Übernahme der gesamten Projektkoordination - von der Kundenanforderung, der Machbarkeitsprüfung, der Angebotskalkulation bis zum prozessualen Design der Produktion in Time and Budget

Fachliche Führung des Teams (5 Mitarbeiter) für spezielle Prozesse, wie z. B. die Abfüllung und Gefriertrocknung empfindlicher Wirkstoffe durch Einsatz spezieller Verfahren in verschiedenen Packmitteln (Spritze, Vials, Karpule, Doppelkammer-Karpule)

Auditierung gemäß DIN EN ISO 9001/DIN EN ISO 13485/DIN EN 46001 eines Herstellers steriler Medizinprodukte Schulung und Training für Hygiene, Sterilisierung und Abfallbeseitigung Erstellen eines QM-Handbuches für einen Hersteller steriler Medizin-produkte Erfolgreiche Zulassung eines sterilen Medizinproduktes Erlangen einer System-Zertifizierung

Leiterin Qualitätssicherung Qualitätsmanagementbeauftragte Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte Validierungsbeauftragte Aufbau und Erhalt eines QM-Systems gemäß DIN EN ISO 9001/DIN EN ISO 13485/DIN EN 46001 für sterilisierbare Medizinprodukte

Stellvertretende Leiterin der Herstellung GMP- und Validierungsbeauftragte Stellvertretender QMBeauftragter Verantwortlich für den Erhalt des QM-Systems für Medizinprodukte unter gleichzeitiger Implementierung des GMP-Systems für sterile Arzneimittel Auditierung von Lieferanten, Kontrolllaboren, Durchführung von Selbstinspektionen für Medizinprodukte und sterile Arzneimittel

Qualitätsmanagement Medizinprodukte, ISO 46000, ISO 9000

Einführung nicht-radioaktiver Reportergruppen an den Basen von Oligo-nucleotiden und deren Einsatz zur Sequenzierung und PCR von DNA

Makromolekulare, analytische und theoretische Chemie Thema Diplomarbeit: Modifikation von Nucleobasen zum Zwecke der Einführung von Reportergruppen in synthetische Oligonucleotide