Marina Radcke

ist offen für Projekte. 🔎

Angestellt, Product Owner / Regulatory Content Architect eTD-Software, Johner Institut GmbH
Konstanz (Remote), Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

IT-Projektmanagement
Software-Entwicklungsprozesse
Agile Softwareentwicklung
Medizinische Software
IEC 62304
QM-Systeme
ISO 13485
IEC 62633
Zulassung medizinischer Software
Risikomanagement
ISO 14971
Gründungserfahrung
Messeauftritte
Usability Engineering
Projektmanagement-Tools
Azure DevOps
Certified Professional Medical Software
Selbstständigkeit
Zuverlässigkeit
Flexibilität
Belastbarkeit
Technisches Verständnis
Strukturierte Arbeitsweise
Lernbereitschaft
Engagement
SharePoint
IT-Tools
Künstliche Intelligenz
Atlassian Jira
Atlassian Confluence
User stories
Scrum
Offenheit
Problemlösung
Genauigkeit
Analytisches Denken

Werdegang

Berufserfahrung von Marina Radcke

  • Bis heute 2 Jahre und 6 Monate, seit Feb. 2023

    Product Owner / Regulatory Content Architect eTD-Software

    Johner Institut GmbH

    Verantwortlich für die fachliche und funktionale Gestaltung der "Digital Approval Platform" zur datenbasierten Erstellung, Pflege und Prüfung technischer Dokumentationen für Medizinprodukte nach MDR/IVDR. Steuerung des agilen Entwicklungsteams und Analyse komplexer regulatorischer Anforderungen. Konzeption und Modellierung von Datenstrukturen. Erstellung & Priorisierung des Backlogs, V&V, Konzeption eines Moduls für benannte Stellen zusammen mit einer benannten Stelle.

  • 9 Jahre und 1 Monat, Jan. 2014 - Jan. 2023

    Leitung Softwareentwicklung & QM für Medizinische Software

    iRT Systems GmbH

    Aufbau, Umsetzung und Zertifizierung des Softwareentwicklungsprozesses und verwandter Prozesse nach ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, FDA QSR und anderen regulatorischen Vorgaben inkl. Begleitung von Audits Benannter Stellen und der FDA. Teamleitung des Softwareentwicklungsteams für den IQM Integral Quality Monitor, einem innovativen Qualitätssicherungssystem für die Strahlentherapie. Mitgestaltung und Umsetzung der gesamten technischen Dokumentation für die Marktzulassung des IQM.

  • 4 Jahre und 1 Monat, Dez. 2009 - Dez. 2013

    Geschäftsführung, Leitung QM und Regulatorisches (Medizinische Software)

    SOVAmed GmbH

    Nach dem Studium habe ich die SOVAmed GmbH, ein Spin-Off aus der Universität Koblenz-Landau mitgegründet und bin seither als Gesellschafter-Geschäftsführerin tätig. Fachlich ist mein Schwerpunkt die Leitung des Bereichs QM & Regulatorisches, wobei dies aufgrund der kleinen Teamgröße die Erstellung der gesamten technischen Dokumentation für die Zertifizierung eines medizinischen Softwareproduktes mit einschließt.

  • 1 Jahr und 3 Monate, Feb. 2008 - Apr. 2009

    Studentische Hilfskraft

    Institut für Informatik, AG "Aktives Sehen", Universität Koblenz

    Aufgaben aus dem Bereich Web (Programmierung/Pflege von Inhalten); Präsentieren des mobilen autonomen Roboters "Robbie" (http://robots.uni-koblenz.de), Forschung (IEEE-Konferenz "Safety, Security and Rescue Robotics" 2008: "Hyperspectral Imaging for Victim Detection with Rescue Robots")

  • 1 Jahr und 9 Monate, Mai 2007 - Jan. 2009

    Softwareentwicklerin Web-Informationssysteme

    Institut für Wissensmedien, Universität Koblenz

    Software-Entwicklung im Bereich Elearning und Online-Informationssysteme (Java, Java-Servlets, XML, Axis2 und weitere Web-Technologien)

  • 5 Jahre, Jan. 2004 - Dez. 2008

    Mentorin für Studentinnen und Schülerinnen

    Ada-Lovelace-Projekt

    Konzeption und Durchführung von Workshops zu technischen und naturwissenschaftlichen Themen für Schülerinnen von der 5. Klasse bis zur Oberstufe; Repräsentation des Projekts und der Universität auf Messen wie Abi-Einstieg-Messe oder CeBit

  • 3 Monate, Juli 2007 - Sep. 2007

    Praktikantin Softwareentwicklung

    Fraunhofer Institut IAIS, Abteilung Virtual Environments

    Entwicklung eines Prototypen im Bereich Tracking mithilfe von Infrarot-Technik

  • 2 Jahre und 3 Monate, Apr. 2005 - Juni 2007

    Studentische Hilfskraft für Webseitenprogrammierung

    Referat für Öffentlichkeitsarbeit, Frauenreferentin

    Informationstechnische Begleitung diverser Projekte, Erstellung von Webseiten mit interaktiven Elemente und Datenbankanbindung

Ausbildung von Marina Radcke

  • 6 Jahre und 2 Monate, Okt. 2003 - Nov. 2009

    Computervisualistik

    Universität Koblenz-Landau

    medizinische Bildverarbeitung, Rechnersehen, Computergrafik

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Französisch

    Grundlagen

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