Dipl.-Ing. Martin Umiker

* Filing, attribution and archiving of project documents in PKM (project document filing system) * Support of the specific project management team in document management * Reviews / Spot check of the handover of the project documentation according to the deliverables list and default lists * Ensuring filing structures in the systems with the aim of working documentation handover as required * Support in instruction, training of other project members *Handover of final documentation to Siemens COMOS

• Manage the processes around documentation within the organization, including coordination of the documentation process (ie. Documentation initiation, review and approval) • Prepare ad-hoc reports on projects when required • To liaise with and distribute project related information with all levels of the project team and potentially external parties • Create and manage templates for project and operational documentation, such a procedures and protocols • Manage requests for documentation

Responsible for timeliness and quality of internal and external business support and maintenance mechanisms of the eDMS and related compliance and efficiency of document management processes. Coordinate system maintenance activities and system upgrades in close collaboration with IT, Superusers and Key Business Functions under guidance of eDMS CoE Lead. Promote best documentation practice to various line functions to ensure compliance with GCP guidelines and respective SOPs.

• Assessing and managing requests from internal and external stakeholders to obtain GMP documentation for international submissions to HA for external customers • Coordinating the creation and approval of requested documents (e.g. GMP Certificates, Manufacturing Licenses, GMP Declarations, Inspection reports) with relevant internal and external stakeholders • Archive and maintain the GMP documents • Assess the performance of process and report KPIs • Participate in Project improvements related to the area

•Business Manager für EDMS •Experte für die Funktion von IT-Systemen, welche in der technischen Registrierung gebraucht werden. •Globale Unterstützung der Linie namentlich Produkte Manager und Fachexperten der technischen Funktionen. •Mitglied in globalen Projekten als Vertreter der Abteilung der technischen Registrierung. •Entwickeln von neuen Systemen und Tools, erstellen und aktualisieren von Benutzerhandbüchern, Arbeitsanweisungen und Business-prozessen.

Unterstützen von Produktemanager für Markt- und Entwicklungsprodukte während der ganzen Wertschöpfungskette von der Erstellung bis zur Einreichung von CMC Dokumenten des Modules 3.

• Erstellen von Validierungsdokumenten • Erstellen von Flow-Charts über Produktionsablauf und Ausbeute • Batch Record Review • Erstellen und Überarbeiten von SOPs • sporadische Mithilfe im Betrieb bei Produktionsengpässen

• Erstellen von SOPs und Validierungsdokumenten • Mitarbeit in Arbeitsgruppen im Bereich Kalibrierung und Validierung (Labor und Produktion) • Pflege von SOPs im Dokumenten-Management System • Pflege von Dokumenten und Profilen im Labor und der Produktion • Erarbeiten von Qualitätshandbüchern

• TOC Spurenanalytik für die Reinigungsvalidierung • Dokumentation und Validierung von TOC Vorschriften

• Implementierung des Master Planes Cleaning Validation. Schreiben von Validierungsplänen und –reports. • Mithilfe bei der Vorbereitung von GMP-Audits • Erstellung von Produktionskampagnendossiers • Statistische Auswertung von Produktionsdaten • Erstellung und Änderungen von SOPs • Validierung eines Training Record Maintenance Systems in der GMP-Umgebung. • Unterstützung der Plant Manager in der GMP-regulierten Wirkstoff–produktion.

• Wirkstoffsynthesebeschreibungen für CMC-Registrierungsdokumente erstellen (Modul 3 Kapitel 2). • Neue Anträge der Verfahrensänderungskommission in eine Change Control Datenbank eingeben. • Daten in der Change Control Datenbank anpassen. • Formelschemas von Wirkstoffsynthesen anpassen.

Diplomarbeit: First total synthesis of (2R,4‘R,8‘S)-11‘,12‘-Didehydro-α-tocopherol (a recently discovered vitamin E - component)

Organische Synthese