Dr. Michael Gschwandtner
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Michael Gschwandtner
- Bis heute 2 Jahre und 6 Monate, seit Feb. 2023
Director
Kymanox
- Bis heute 10 Jahre und 7 Monate, seit Jan. 2015
Co-Founder
anteris medical GmbH
Medical Devices and Combination Products Quality Management Representative (QMB) Project Management Regulatory Affairs: FDA 510(k), Medical Device Regulation (MDR), 93/42/EC, GMP, MPG Design Controls (HW / SW) Lead Auditor QMS ISO 13485 und 21 CFR Part 820 Risk Management ISO 14971 Usability Engineering EN 62366 Requirements Engineering, Design Verification, (Clinical) Validation ISO 11608 QMS Audits
- 2 Jahre und 11 Monate, Feb. 2012 - Dez. 2014
Device Development Manager
Sandoz
- 3 Jahre und 6 Monate, Sep. 2008 - Feb. 2012
Project Manager
Brainlab AG
Projektmanagement Entwicklung IGS Systeme (HW und SW), Usability Engineering nach EN 62366, Risikomanagement nach IEC 14791, Management von Entwicklungsaktivitäten bei Dienstleistern, Koordinierung der SW Entwicklung nach IEC 62304, Verifizierung, Validierungsplanung und -durchführung, QMS Audits nach ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820.
- 1 Jahr und 5 Monate, Apr. 2007 - Aug. 2008
Project Engineer/-Manager
Brainlab AG
Projektmanagement Entwicklung eines IGS Systems (SW und HW) für die interventionelle Radiologie: Requirements Engineering, Risikomanagement nach IEC 14971, SW Entwicklung nach IEC 62304, Design, Anmeldung und Betreuung einer klinischen Studie, Validierungsplanung und -durchführung.
- 8 Monate, Aug. 2006 - März 2007
Project Engineer/-Manager
Brainlab AG
Konzeption und Erstellung des Prototyps eines digitalen multitouch DICOM Anzeigegerätes (Digital Lightbox, http://www.brainlab.com/art/2841/4/surgical-pacs-access/).
- 5 Monate, Okt. 2005 - Feb. 2006
intern
Siemens AG
MRT Entwicklung, System Engineering, Requirements Engineering, Risikoanalyse
- 2001 - 2006
Wissenschaftliche Hilfskraft
Institute of Materials Science - WLH
Aufbau von Wasserstrahl-Versuchsständen, Durchführung und Auswertung von Versuchen, Literaturrecherche
Ausbildung von Michael Gschwandtner
- 3 Jahre und 8 Monate, Sep. 2014 - Apr. 2018
Business Management
Wirtschaftsuniversität Bratislava
eurias - Graduate Program (ex-TU Dresden) Thesis: Impact of new Regulations on Medical Device Manufacturers in the European Union
- 5 Jahre und 7 Monate, Sep. 2000 - März 2006
Maschinenbau
Universität Hannover
Biomedizintechnik; Technologie der Fertigungsverfahren
Sprachen
Deutsch
-
Englisch
-
Französisch
-
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