Dr. Zita Fesus

• Leiter Herstellung gemäß AMWHV, AMG • Reguläre Reviews und Revision von Herstellanweisungen, Herstellprotokollen • Vorbereitung und Durchführung von Selbstinspektionen und Lieferantenaudits • Management und Weiterentwicklung des QM Systems • Mitarbeit der CAPA-Bearbeitung von Kunden-Audits • Management des Dokumentations-Systems • Management des Trainings bei Hormosan Pharma sowohl in GMP als in Non-GMP Bereich

• verantwortliche Leitung des Audit- und Dokumentationssystems • verantwortliche Leitung der Change Control- und Abweichungssysteme

• Einführung, Management und Weiterentwicklung eines QM Systems im GMP Bereich (Deviation, Change Control, CAPA) • Management des Dokumentations-Systems lokal und in Europa • Kontinuierliche Verbesserung des GxP- und SOP-Trainings • Pflege und Aufrechterhaltung eines angemessenen Audit-Plans • Follow-up der Auditberichte und der CAPA-Bearbeitung

• Management und Weiterentwicklung der QS Systeme • Bearbeitung Deviation- Change Control- CAPA- Vorgänge • Management und Monitoring des Auditjahresprogramms • Durchführung von internen und externen Audits • Qualifizierung des Auditoren Teams • Erstellung und Aktualisierung von SOPs • Verantwortung der Systeme bei FDA Inspektion • Durchführung von Schulungen FUA, Change Control, GMP, Deviation

Klinische Studie Morbus Crohn, klinisches Monitoring

• molekulare Virusdiagnostik • Industrie Forschung • Entwicklung eines Extraktionsroboters • Untersuchung der Praevalenz von Antikörpern gegen West-Nil Virus • Methoden-Validierung auf HIV-, HCV-, HBV-, HAV

• Kundenaquise • Mitarbeiteraquise • Vermittlung im Kundengeschäft

Labortätigkeit

Lehrtätigkeit

Klonierung und Charakterisierung des PSO3-Gens bei Saccharomyces cerevisiae.

Mikrobiologie