Wir sind Bertrandt.

Ein eigenständiger und internationaler Engineering Dienstleister mit langjähriger Expertise. Mit branchenüber-greifendem Know-how und einem ganzheitlichen System- und Produktverständnis schaffen wir technologische Lösungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Wir beschäftigen uns mit den Trendthemen Digitalisierung, E-Mobilität und Autonome Systeme hauptsächlich für die Branchen Automotive, Luftfahrt, Defence und Maschinenbau und ermöglichen hier konsequent die Entstehung passgenauer Lösungen. Unser Ziel: den technologischen Fortschritt beschleunigen und einen relevanten Beitrag zu einer nachhaltigen Zukunft leisten. Daran arbeiten wir jeden Tag – mit rund 12.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern an über 50 Standorten weltweit.

Was Sie erwartet:

• Entwicklung und Anpassung globaler regulatorischer Strategien unter Berücksichtigung internationaler Anforderungen (z. B. FDA, MDR, IVDR, NMPA, PMDA)
• Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität neuer Geschäftsinitiativen
• Identifikation regulatorischer Chancen und Risiken sowie Ableitung geeigneter Maßnahmen zur Optimierung von Marktzulassungen und Produktlebenszyklen
• Bewertung und Interpretation regulatorischer Anforderungen zur Unterstützung innovativer Lösungen und strategischer Entscheidungen
• Beratung interner Fachbereiche (z. B. R&D, Clinical, Quality, Marketing) in regulatorischen Fragestellungen
• Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen zur Klärung regulatorischer Anforderungen
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen sowie Ableitung und Umsetzung entsprechender Anpassungsstrategien
• Unterstützung von Due-Diligence-Prozessen und regulatorischen Bewertungen im Rahmen von M&A-Projekten
• Konzeption und Durchführung von Schulungen zur frühzeitigen Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen und effizienten Prozessgestaltung

Was Sie mitbringen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium im Bereich Regulatory Affairs, Life Sciences, Medizintechnik, Informationstechnologie, Recht oder in einem vergleichbaren Fachgebiet
• Mehrjährige Berufserfahrung (mind. 3 Jahre) im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Life-Science- oder Medizintechnikbranche mit fundiertem Verständnis nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen
• Tiefgehende Kenntnisse internationaler Regularien (z. B. FDA, MDR, ISO 13485, MDSAP) sowie Erfahrung in der Entwicklung proaktiver regulatorischer Strategien und im Umgang mit Behörden
• Erfahrung im Management mehrerer paralleler Projekte über verschiedene Regionen und Funktionsbereiche hinweg
• Ausgeprägte Kommunikations-, Verhandlungs- und Teamfähigkeiten sowie Erfahrung im Stakeholder-Management
• Fähigkeit, komplexe Projekte zu strukturieren und Veränderungsprozesse aktiv zu gestalten
• Hohes Maß an Eigeninitiative, Durchsetzungsfähigkeit und Belastbarkeit
• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse; weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil

Daniela Luigart

+49 7034 65613794