Qualification Engineer (m/w/d)
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Ihre Verantwortlichkeiten
- Planung und Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten für Bestandsproduktionssysteme und -anlagen (z.B Sterile Abfüllanlagen, Assemblieranlagen, Verpackungslinien, Gefriertrockner, Reinräume, Kühlräume und Medien)
- Erstellen und Pflege von Qualifizierungsdokumentation (Pläne und Berichte)
- Analyse und Bearbeitung von Abweichungen: Durchführung von Root Cause Analysen
- Erstellung technischer Impact Assessments und Entwickeln von Lösungsvorschlägen.
- Unterstützung bei der Implementierung neuer Prozesse und Systeme sowie kontinuierlichen Prozessverbesserungen
- Enge Zusammenarbeit mit dem Betrieb, Qualitätssicherung und weiteren Schnittstellen
- Entwicklung, Implementierung und Durchführung von Teststrategien, Testplänen und Testfällen zur Überprüfung der Systemleistung und -konformität.
-
Aktive Mitgestaltung und Förderung der Zusammenarbeit in einem engagierten Expertenteam durch eine proaktive, lösungsorientierte und reflektierte Arbeitsweise
Ihr Hintergrund
- Abschluss in einem Natur- / Ingenieurwissenschaftlichen Studiengang oder relevante Berufserfahrung.
- 3 Jahre Berufserfahrung und fundierte Erfahrung im Qualifizierungsprozess
- Praktische Berufserfahrung mit Qualifizierungen verschiedener Arten von Systemen und Räumen/Medien
- Mehrjährige Erfahrung im GMP-Bereich mit vertieftem Verständnis für Qualitätssysteme und dem schlanken Umsetzen von GMP Anforderungen
- Erste Berührungspunkte mit der Thematik Data Integrity wünschenswert
- Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
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