• Unsere Aufgaben umfassen die Unterstützung bei Testplanung, Anlagenqualifizierung und -verifizierung sowie die Moderation und Erstellung von Risikoanalysen.
• Zusätzlich dazu sind wir verantwortlich für die Planung, Steuerung, Durchführung und Überwachung von Validierungsaktivitäten, einschliesslich der Aufsicht über interne und externe Dienstleister.
• Wir gewährleisten die Einhaltung von Richtlinien, Verfahren und Arbeitsanweisungen und leiten bei Bedarf Engineering-Projekte von der Initiierung bis zum Abschluss.

• Ein Bachelor-Abschluss in den Bereichen Wissenschaft oder Ingenieurwissenschaften, vorzugsweise in Medizintechnik oder Maschinenbau, oder eine ähnliche Qualifikation wie beispielsweise ein Techniker-Diplom im Bereich Maschinenbau oder Kunststofftechnik, ist erforderlich. Ausserdem sollten Sie über umfangreiche Erfahrung im Bereich Medizintechnik oder Pharma verfügen, insbesondere im Bereich der Qualifizierung.
• Sie sollten Erfahrung in der Leitung von Projekten haben und sich mit der Herstellung von Grosschargen (Bulkware) auskennen, einschliesslich Prozesstechnologie und Ausrüstung/Anlagen. Zudem ist es wichtig, dass Sie mit den CE-/FDA-Zulassungsanforderungen vertraut sind.
• Darüber hinaus sollten Sie über Kenntnisse und Erfahrung im Bereich FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse) verfügen und Erfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte gemäss ISO 13485 sowie Erfahrung in der Validierung gemäss den Richtlinien des GHTF (Quality Management Systems – Process Validation Guidance) haben.
• Zusätzlich ist es von Vorteil, wenn Sie Kenntnisse im Risikomanagement für Medizinprodukte gemäss ISO 14971 sowie in den Good Manufacturing Practices (GMP) haben.

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