Validation Expert

Hintergrund:
Das Center of Excellence Cleaning Validation ist verantwortlich für den wissenschaftlichen Nachweis, dass der Reinigungsprozess von produktberührenden Produktionsanlagen alle Rückstände entfernen kann, um sicherzustellen, dass keine Kreuzkontaminationen auftreten. Die Validierung basiert auf toxikologischen Daten, Probenahme und Analyse von Proben in unseren Laboren unter Verwendung von zB HPLC, ELISA, TOC und MS-Techniken. Die verwendete Spurenanalytik wird sowohl selbst entwickelt als auch selbst validiert. Unsere Kunden umfassen alle Value Streams in Kaiseraugst, Basel Biotech und Teile des IMP Bereiches. Im Kompetenzzentrum Reinigungsvalidierung haben Sie zahlreiche Möglichkeiten sich weiterzubilden, da wir sowohl eine enge Bindung zur pharmazeutischen Produktion haben, als auch ein Kompetenzzentrum für Spurenanalytik sind. Die polyvalente Arbeit und Weiterentwicklung zeichnet uns aus.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Verantwortung für die Reinigungsvalidierung
• Entwicklung, Umsetzung und Überwachung des Reinigungsvalidierungskonzepts.
• Zusammenarbeit mit internen und externen Schnittstellen, insbesondere Laboren und Value Streams, zur praktischen Durchführung und Dokumentation aller Reinigungsvalidierungsmusterzüge.
• Organisation und Durchführung von Probenzügen, Probenaufbereitung sowie Auswertung und Dokumentation der Ergebnisse der Reinigungsvalidierungsmuster.
• Erstellung und Pflege von Plänen, Berichten, Musterzugsprotokollen sowie SOPs.
• Verantwortung für die termingerechte Durchführung von Reinigungsvalidierungsaktivitäten unter Einhaltung aller GMP-Vorgaben und Prozesse.
• Sicherstellung, dass die Kundenanforderungen im Bereich Produktion im Zusammenhang mit der Reinigungsvalidierung erfüllt werden.
• Analysen, Risikobewertungen und Prozessoptimierung
• Durchführung von Risikobewertungen zu Reinigungsthemen.
• Unterstützung bei ADC-Monitoring, Spill- und Small-Scale-Studien sowie Cleaning Assessments.
• Unterstützung bei Launches und technischen Transfers im Bereich Reinigungsvalidierungen.
• Troubleshooting bei reinigungsbezogenen Produktionsprozessen, Ursachenanalyse und Erstellung von Qualitätsbeurteilungen bezüglich der Produktqualität (Product Quality Impact Assessments).
• Ansprechpartner:in (DOC SPOC) und Fachexperte:in (SME) für PQS-Dokumente.
• Unterstützung und Implementierung von Verbesserungsvorschlägen und Prozessoptimierungen.
• Zusammenarbeit und Teamarbeit
• Einhaltung der Richtlinien zu Sicherheit, Gesundheit und Umwelt (SGU).
• Förderung und Unterstützung der Teamarbeit sowie eines starken Teamgedankens, bei gleichzeitiger Fähigkeit zum eigenständigen Arbeiten.
• Sicherstellung eines reibungslosen Informationsflusses innerhalb des Teams und mit relevanten Schnittstellen.

Must Haves:

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Disziplin, bevorzugt mit Promotion
• Min. 2 Jahre Erfahrung in der Reinigungsvalidierung, insbesondere in einem GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Bereich Qualität und Validierung
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, kombiniert mit einer strukturierten und eigenständigen Arbeitsweise
• Starkes Kommunikationsvermögen und Teamorientierung sowie die Fähigkeit, in einem multidisziplinären Umfeld effektiv zu arbeiten
• Erfahrung mit Datenanalyse, Projekten zu Prozessoptimierungen und Troubleshooting
• Gute Englisch & fliessende Deutschkenntnisse

Nice to Have:

• Erfahrung in EVAL Roche

Was Ihnen geboten wird:

• Eine Chance, in einem der bedeutendsten Pharmaunternehmen der Welt mitzuwirken
• Moderner Campus mit viel Grünflächen und Begegnungszonen
• Abwechslungsreiches Tätigkeitsprofil
• Weiterbildungsmöglichkeiten durch temptraining
• Mitarbeit in einem dynamischen und motivierten Team

Gerne können Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an Frau Marianne Buser senden.

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