Senior Entwicklungsingenieure (m/w/d)

Senior Entwicklungsingenieure (M/W/D)

Aufgaben :

• Erstellung und Strukturierung der technischen Dokumentation gemäß FDA

• Aufbau und Pflege der Design- und Entwicklungsakte (Design Controls / DHF)

• Dokumentation von Verifikation, Validierung und Risikomanagement (ISO 14971)

• Vorbereitung regulatorischer Unterlagen für eine FDA-Einreichung

• Technische Vergleichsdokumentation zu Predicate Devices

• Aufbereitung von Prüfberichten, Produktbeschreibung und Labeling

• Projektbezogene Abstimmung mit R&D, Quality und Regulatory Affairs

Qualifikation :

• Mehrjährige Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten (Katheter, Neurovaskuläre von Vorteil)

• Erfahrung mit FDA-Anforderungen (z. B. 510(k), Design Controls gemäß 21 CFR 820)

• Aufbau und Pflege von Design History Files (DHF) und Entwicklungsakten

• Erfahrung in Verifikation & Validierung (V&V), inkl. Prüfplanung und -dokumentation

• Sicherer Umgang mit regulatorischen Schnittstellen (Regulatory Affairs, Quality, Clinical)

• Erfahrung in der Erstellung auditfester, strukturierter technischer Dokumentation

• Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise mit echter Hands-on-Mentalität

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Rahmendaten:

Start : ASAP

Dauer : 7 Monate

Auslastung : 5 Tage

Einsatzort : Baden-Württemberg