Process Engineer (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Technische und wissenschaftliche Unterstützung der Schichten zur Sicherstellung robuster und effizienter Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld, sowie Bereitschaftsdienst (On-Call).
• Planung und Koordination von Troubleshooting Aktivitäten und Ursachenanalyse in enger Zusammenarbeit mit den weiteren Manufacturing Units, Quality, MSAT und weiteren Abteilungen.
• Umgang mit geplanten und ungeplanten Ereignissen nach GMP-Richtlinien (Planned / unplanned events).
• Review und Approval von elektronischen Chargenprotokollen für kommerzielle und klinische Produkte (MES basierter Batch Record Review).
• Handeln gemäss den Anforderungen des internen Qualitätssystems (PQS) und den cGMP-Vorschriften der Gesundheitsbehörden.
• Leiten oder Unterstützen von Optimierungsprojekte und Einführung neuer Technologien oder Produkten.
• Planung, Vorbereitung, Moderation, Durchführung, Zusammenfassung, Überprüfung und Aktualisierung neuer und bestehender Qualitäts-Risikobewertungen im Rahmen von kommerzieller Herstellung um eine systematische Identifizierung und Reduzierung/Eliminierung von GMP-Compliance-Risiken zu gewährleisten.
• Owner der Produktionsprozesse (Schnittstelle Bereiche Manufacturing, Science and Technology).
• Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumenten und Assessments bei GMP-Audits und Behördeninspektionen.
• Vertretung des Standorts bei Netzwerkinitiativen und in Network-Communities.
  
  

Ihr Background:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder Abschluss im Bereich Biotechnologie oder Bioprozesstechnik bevorzugt
• 3-5 Jahre Erfahrung und entsprechend umfangreiche Kenntnisse im Bereich Downstream Processing und/oder Upstream Processing von biotechnologisch hergestellten Produkten
• 2 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung
• Erfahrung im Arbeiten in cGMP-Umgebung
• Hands-On Erfahrung in Large Molecules Drug Substance Herstellungsprozessen in Stahl oder Single-Use-Technologie von Vorteil
• Erfahrung bei technischen Transfers und im Qualitätsrisikomanagement (QRM) von Vorteil
• Teamplayer mit sehr hohem Grad an Selbständigkeit in einer Self Directed Umgebung
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten bei der Interaktion im Team, lokalen und globalen Schnittstellen
• Lokale Arbeitssprache ist Deutsch daher sehr gute Deutschkenntnisse und Schreibkenntnisse erforderlich