Qualified Person Arzneimittelherstellung (m/w/d)

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unisite ag

Personaldienstleistungen und -beratung

Basel

  • Verifizierte Job-Anzeige
  • Art der Anstellung: Vollzeit
  • 92.000 CHF – 123.500 CHF (von XING geschätzt)
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Qualified Person Arzneimittelherstellung (m/w/d)

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Über diesen Job

Die unisite ag ist ein Dienstleister im Bereich Employer Branding & Talent Management. Wir beraten Kunden aus den Bereichen Chemie, Pharma, Biotech, Medical Device & Life Sciences.

Im Auftrag unseres Kunden, ein wachsendes Pharmaunternehmen im Bereich Arzneimittelherstellung, suchen wir eine:n:

Qualified Person Arzneimittelherstellung (m/w/d) 80-100%

Standort: Region Lörrach (D)

Aufgabenbereich

  • Freigabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen und klinischen Prüfpräparaten
  • Prüfung und Genehmigung von Abweichungen, OOX-Fällen und Stabilitätsuntersuchungen
  • Sicherstellung einer vollständigen und GMP-konformen Dokumentation (Batch Record Review, Registerführung gemäss § 19 AMG)
  • Fachliche Verantwortung im Rückrufmanagement und bei Marktbeanstandungen
  • Mitwirkung bei Change Control- und CAPA-Prozessen
  • Ansprechpartner für interne Abteilungen, Partner, Kunden sowie Behörden in Qualitäts- und Freigabefragen
  • Teilnahme an internen und externen Audits sowie Mitwirkung bei Lieferanten- und Herstelleraudits
  • Mitarbeit bei Validierungen, SOP-Erstellung, Product Quality Reviews und Stabilitätsprogrammen

Anforderungsprofil

  • Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in einem relevanten naturwissenschaftlichen Bereich
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Arzneimittelherstellung oder Qualitätssicherung, bevorzugt in der Produktion von festen oralen Darreichungsformen
  • Anerkennung als Sachkundige Person gemäss § 14 AMG
  • Idealerweise Kenntnisse im Umgang mit Betäubungsmitteln
  • Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, inkl. digitaler QM-Systeme
  • Sehr gutes Qualitäts- und Prozessverständnis sowie sichere Kenntnisse in relevanten Regularien (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden Annex 16)
  • Strukturierte, lösungsorientierte und effiziente Arbeitsweise mit Blick für langfristige Ergebnisse
  • Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen im interdisziplinären Umfeld
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Nutzen Sie diese Gelegenheit, um Ihre Zukunft zu gestalten – wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Gehalts-Prognose

Unternehmens-Details

company logo

unisite ag

Beratung, Consulting

1-10 Mitarbeitende

Oberwil, Schweiz

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