Qualified Person Arzneimittelherstellung (m/w/d)
Qualified Person Arzneimittelherstellung (m/w/d)
Qualified Person Arzneimittelherstellung (m/w/d)
Qualified Person Arzneimittelherstellung (m/w/d)
unisite ag
Personaldienstleistungen und -beratung
Basel
- Verifizierte Job-Anzeige
- Art der Anstellung: Vollzeit
- 92.000 CHF – 123.500 CHF (von XING geschätzt)
- Vor Ort
- Zu den Ersten gehören
Qualified Person Arzneimittelherstellung (m/w/d)
Über diesen Job
Die unisite ag ist ein Dienstleister im Bereich Employer Branding & Talent Management. Wir beraten Kunden aus den Bereichen Chemie, Pharma, Biotech, Medical Device & Life Sciences.
Im Auftrag unseres Kunden, ein wachsendes Pharmaunternehmen im Bereich Arzneimittelherstellung, suchen wir eine:n:
Qualified Person Arzneimittelherstellung (m/w/d) 80-100%
Standort: Region Lörrach (D)
Aufgabenbereich
- Freigabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen und klinischen Prüfpräparaten
- Prüfung und Genehmigung von Abweichungen, OOX-Fällen und Stabilitätsuntersuchungen
- Sicherstellung einer vollständigen und GMP-konformen Dokumentation (Batch Record Review, Registerführung gemäss § 19 AMG)
- Fachliche Verantwortung im Rückrufmanagement und bei Marktbeanstandungen
- Mitwirkung bei Change Control- und CAPA-Prozessen
- Ansprechpartner für interne Abteilungen, Partner, Kunden sowie Behörden in Qualitäts- und Freigabefragen
- Teilnahme an internen und externen Audits sowie Mitwirkung bei Lieferanten- und Herstelleraudits
- Mitarbeit bei Validierungen, SOP-Erstellung, Product Quality Reviews und Stabilitätsprogrammen
Anforderungsprofil
- Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in einem relevanten naturwissenschaftlichen Bereich
- Mehrjährige Berufserfahrung in der Arzneimittelherstellung oder Qualitätssicherung, bevorzugt in der Produktion von festen oralen Darreichungsformen
- Anerkennung als Sachkundige Person gemäss § 14 AMG
- Idealerweise Kenntnisse im Umgang mit Betäubungsmitteln
- Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, inkl. digitaler QM-Systeme
- Sehr gutes Qualitäts- und Prozessverständnis sowie sichere Kenntnisse in relevanten Regularien (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden Annex 16)
- Strukturierte, lösungsorientierte und effiziente Arbeitsweise mit Blick für langfristige Ergebnisse
- Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen im interdisziplinären Umfeld
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Nutzen Sie diese Gelegenheit, um Ihre Zukunft zu gestalten – wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!