Die unisite ag ist ein Dienstleister im Bereich Employer Branding & Talent Management. Wir beraten Kunden aus den Bereichen Chemie, Pharma, Biotech, Medical Device & Life Sciences.

Im Auftrag unseres Kunden, ein wachsendes Pharmaunternehmen im Bereich Arzneimittelherstellung, suchen wir eine:n:

Qualified Person Arzneimittelherstellung (m/w/d) 80-100%

Standort: Region Lörrach (D)

Aufgabenbereich

• Freigabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen und klinischen Prüfpräparaten
• Prüfung und Genehmigung von Abweichungen, OOX-Fällen und Stabilitätsuntersuchungen
• Sicherstellung einer vollständigen und GMP-konformen Dokumentation (Batch Record Review, Registerführung gemäss § 19 AMG)
• Fachliche Verantwortung im Rückrufmanagement und bei Marktbeanstandungen
• Mitwirkung bei Change Control- und CAPA-Prozessen
• Ansprechpartner für interne Abteilungen, Partner, Kunden sowie Behörden in Qualitäts- und Freigabefragen
• Teilnahme an internen und externen Audits sowie Mitwirkung bei Lieferanten- und Herstelleraudits
• Mitarbeit bei Validierungen, SOP-Erstellung, Product Quality Reviews und Stabilitätsprogrammen

Anforderungsprofil

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in einem relevanten naturwissenschaftlichen Bereich
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Arzneimittelherstellung oder Qualitätssicherung, bevorzugt in der Produktion von festen oralen Darreichungsformen
• Anerkennung als Sachkundige Person gemäss § 14 AMG
• Idealerweise Kenntnisse im Umgang mit Betäubungsmitteln
• Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, inkl. digitaler QM-Systeme
• Sehr gutes Qualitäts- und Prozessverständnis sowie sichere Kenntnisse in relevanten Regularien (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden Annex 16)
• Strukturierte, lösungsorientierte und effiziente Arbeitsweise mit Blick für langfristige Ergebnisse
• Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen im interdisziplinären Umfeld
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Nutzen Sie diese Gelegenheit, um Ihre Zukunft zu gestalten – wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!