Quality Expert COM (M/W/D)

Aufgaben:

• Entwicklung von Freigabeprozessen
• Analyse und Bewertung des bestehenden Freigabeprozesse für kommerzielle Arzneimittel hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Compliance Risiken, Identifikation von Verbesserungspotenzialen auch im Hinblick auf die Trennung von lokalen von regionale Freigabeaktivitäten
• Erstellung und Dokumentation neuer oder optimierter Freigabeprozesse unter Berücksichtigung aktueller regulatorischer Anforderungen (z.B. EU-GMP, FDA).
• Definition klarer Rollen, Verantwortlichkeiten und Entscheidungswege im Freigabeprozess mit Fokus auf Schnittstellen.
• Qualitätssicherung und Compliance
• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Qualitätsstandards und regulatorischen Vorgaben während der Freigabe.
• Beratung zu Risiken und Kontrollmechanismen im Freigabeprozess.
• Unterstützung bei der Implementierung von Maßnahmen zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance im Freigabeprozess sowie zur Vermeidung von Abweichungen.
• Schulung und Change Management
• Entwicklung von Schulungsmaterialien und Durchführung von Trainings für interne Stakeholder zur Einführung der neuen Freigabeprozesse.
• Begleitung des Change Managements zur erfolgreichen Prozessimplementierung und Akzeptanzförderung im Unternehmen.
• Schnittstellenmanagement und Kommunikation
• Austausch mit den Abteilungen lokale Qualitätssicherung sowie mit Qualitätskontrolle, Produktion, Regulatory Affairs und Supply Chain.
• Abstimmung mit externen Partnern und Dienstleistern zur Sicherstellung eines reibungslosen Freigabeablaufs.
• Dokumentation und Reporting
• Erstellung und Pflege der erforderlichen SOPs, Arbeitsanweisungen und Prozessdokumentationen.
• Vorbereitung von Berichten und Präsentationen zum Projektfortschritt und zur Prozessqualität für das Management.
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Beratung und Vorbereitung des Unternehmens im Hinblick auf regulatorische Audits und Inspektionen im Bereich Freigabeprozesse

Qualifikation:

• Nachweisbare Erfahrung in kommerziellen Freigabeprozessen in der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU-GMP, ICH, FDA)
• Ausgeprägtes Verständnis für kommerzielle Abläufe und deren regulatorische Implikationen
• Analytische Fähigkeiten und eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu vermitteln
• Selbständige Arbeitsweise und hohe Eigeninitiative

Rahmendaten:

Start : asap

Dauer : 12 Monate

Auslastung : 5 Tage die Woche, Remotemöglichkeit 40-80% nach Absprache

Einsatzort : Bayern, Deutschland