Quality Expert QRM (m/w/d)

Quality Expert QRM (M/W/D)

Aufgaben:

• Analyse und Bewertung der bestehenden Quality Risk Management (QRM)-Prozesse und -Systeme und Lieferantenqualifizierung

• Entwicklung und Implementierung von Strategien und Maßnahmen zur Optimierung des QRM unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen und Unternehmensrichtlinien

• Beratung und Schulung der Mitarbeiter und Führungskräfte zu QRM-Prinzipien, Methoden und Best Practices

• Durchführung von Risikoanalysen, Risikobewertungen und Risikominderungsmaßnahmen

• Entwicklung und Implementierung von risikobasierten Strategien und Kriterien zur Auswahl, Bewertung und Überwachung von Lieferanten

• Durchführung und Begleitung von Risikoanalysen hinsichtlich potenzieller Qualitätsrisiken bei Lieferanten und deren Produkten oder Dienstleistungen

• Beratung der internen Fachbereiche bei der Dokumentation und Nachverfolgung von Lieferantenqualifizierungsmaßnahmen

• Überwachung von regulatorischen Änderungen im Bereich Qualitätsmanagement und deren Auswirkungen auf das QRM-System

• Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen im Kontext Quality Risk Management

• Erstellung von Berichten und Dokumentationen zur Risikobewertung und Maßnahmenumsetzung

Qualifikation:

• Fundierte Kenntnisse und praktische Erfahrung im Quality Risk Management im Pharma- oder Life-Science-Bereich

• Vertrautheit mit relevanten regulatorischen Vorgaben und Standards (z.B. ICH Q9, EU-GMP, FDA)

• Erfahrung in der Durchführung von Lieferantenaudits und Risikoanalysen

• Analytische Kompetenz und strukturierte Vorgehensweise bei der Bewertung und Steuerung von Qualitätsrisiken

• Kommunikationsstärke und die Fähigkeit, komplexe Inhalte verständlich zu vermitteln

• Selbständige und proaktive Arbeitsweise sowie Erfahrung in der Beratung

• Erfahrung in Freigabeprozessen (kommerziell und/oder für klinische Prüfpräparate) in der pharmazeutischen Industrie von Vorteil

Rahmendaten:

Start : asap

Dauer : 12 Monate

Auslastung : 5 Tage die Woche, Remotemöglichkeit 40-80% nach Absprache

Einsatzort : Bayern, Deutschland