Quality Expert COM (m/w/d)

Quality Expert COM (M/W/D)

Aufgaben:

• Analyse und Bewertung des bestehenden Freigabeprozesse für kommerzielle Arzneimittel hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und Compliance Risiken, Identifikation von Verbesserungspotenzialen auch im Hinblick auf die Trennung von lokalen von regionale Freigabeaktivitäten

• Erstellung und Dokumentation neuer oder optimierter Freigabeprozesse unter Berücksichtigung aktueller regulatorischer Anforderungen (z.B. EU-GMP, FDA)

• Definition klarer Rollen, Verantwortlichkeiten und Entscheidungswege im Freigabeprozess mit Fokus auf Schnittstellen

• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Qualitätsstandards und regulatorischen Vorgaben während der Freigabe

• Beratung zu Risiken und Kontrollmechanismen im Freigabeprozess

• Implementierung von Maßnahmen zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance im Freigabeprozess sowie zur Vermeidung von Abweichungen

• Entwicklung von Schulungsmaterialien und Durchführung von Trainings für interne Stakeholder zur Einführung der neuen Freigabeprozesse

• Begleitung des Change Managements zur erfolgreichen Prozessimplementierung und Akzeptanzförderung im Unternehmen

• Austausch mit den Abteilungen lokale Qualitätssicherung sowie mit Qualitätskontrolle, Produktion, Regulatory Affairs und Supply Chain

• Abstimmung mit externen Partnern und Dienstleistern zur Sicherstellung eines reibungslosen Freigabeablaufs

• Erstellung und Pflege der erforderlichen SOPs, Arbeitsanweisungen und Prozessdokumentationen

• Beratung und Vorbereitung des Unternehmens im Hinblick auf regulatorische Audits und Inspektionen im Bereich Freigabeprozesse.Vorbereitung von Berichten und Präsentationen zum Projektfortschritt und zur Prozessqualität für das Management

Qualifikation:

• Nachweisbare Erfahrung in kommerziellen Freigabeprozessen in der pharmazeutischen Industrie

• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU-GMP, ICH, FDA).

• Ausgeprägtes Verständnis für kommerzielle Abläufe und deren regulatorische Implikationen

• Analytische Fähigkeiten und eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise

• Kommunikationsstärke sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu vermitteln

• Selbständige Arbeitsweise und hohe Eigeninitiative

Rahmendaten:

Start : 20.04.2026

Dauer : 8 Monate

Auslastung : 5 Tage die Woche (remote 40-80% nach Absprache)

Einsatzort : Bayern, Germany