Assistenz (m/w/d) des Projektmanagements für klinische Studien | Berlin

Die AIO-Studien-gGmbH ist ein gemeinnütziges Tochterunternehmen der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in der Deutschen Krebsgesellschaft e. V. Unser Aufgabengebiet umfasst die Förderung und Koordination klinischer Prüfungen nach AMG, nicht-interventioneller Studien und Registerstudien.

Wir erweitern unser Team und suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine
Projektmanangement-Assistenz (m/w/d) für klinische Studien in Voll- oder Teilzeit in Festanstellung.

Ziel der Funktion:

Sicherstellung der ordnungsgemäßen Durchführung der von der AIO-Studien-gGmbH bearbeiteten Studien

Hauptaufgaben:

Unterstützung des Projektmanagements bei der Planung, Organisation und Steuerung des gesamten Projektzyklus einer klinischen Prüfung:

• Entwicklung und Anpassung von Studiendokumenten
• Einbindung in Reviewprozesse/ Plausibilitätsprüfungen (z.B. CRF)
• Vorbereiten von Checklisten
• Aussendung und Tracking von Feasibility Questionnaires
• Unterstützung im Vertragsmanagement
• Unterstützung beim Einreichungsprozess bei den Behörden
• Erstellung und Versand regelmäßiger Statusberichte für laufende Studien
• Pflege der Working Files und Trial Master Files
• Ablage von Safety-Meldungen
• Ablage von Site-Visit-Reports
• Protokollierung studienbezogener Besprechungen
• Er- bzw. Bereitstellen und Versand von Studienmaterial
• Weiterleitung studienspezifischer Dokumente an CROs, Prüfzentren, Unterstützer
• Kommunikation mit allen Studienbeteiligten intern und extern
• Organisation von studienbezogenen Veranstaltungen
• Koordinierung von Kongressterminen
• Teilnahme an Studientreffen und Kongressen
• Unterstützung bei der Einarbeitung neuer Mitarbeiter/-innen

Nebenaufgaben:

• Administrative Tätigkeiten
• Unterstützung der zugeordneten Programm-Direktoren

Befugnisse und Pflichten:

• Regelmäßige Teilnahme an GCP-Schulungen und internen Schulungen
• Ggf. mitarbeiterbezogene Sonderaufgaben gemäß Absprache mit und Anweisung durch die Geschäftsführung (ggf. personalisierte Stellenbeschreibung)

Qualifikation und persönliche Eigenschaften:

• Abgeschlossene Ausbildung mit wissenschaftlichem oder medizinischem Hintergrund
• Substanzielles Verständnis von medizinischer Terminologie und Methodik klinischer Studien
• Kenntnis relevanter Regularien (z.B. EU-Verordnung 536/2014, ICH-GCP, AMG, MPG)
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• SOP-konforme Arbeitsweise
• Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen
• Strukturierte, flexible und selbstständige Arbeitsweise
• Sehr gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeit

Berufserfahrung:

• 2 Jahre Erfahrung in gleicher oder verwandter Position als CTA, Study Nurse, Study Coordinator
• Bei Nachweis eines Seminarkurses in klinischer Forschung auch Einstieg ohne Berufserfahrung möglich

Arbeitsort: 14057 Berlin; teilweise Homeoffice möglich

Unsere Leistungen:

• Flexible Arbeitszeiten
• Homeoffice-Möglichkeit
• Firmenevents
• Betriebliche Altersvorsorge
• Kostenlose Getränke

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.

Bitte richten Sie Ihre Bewerbung per E-Mail an:
bewerbung@aio-studien-ggmbh.de