Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir für unseren Standort in 10963 Berlin eine/-n

MItarbeiter Qualitymanagement (M,W,D)

Sie werden Teil unsers QM-Teams und unterstützen uns bei anstehenden Aufgaben und regulatorischen Herausforderungen.

Was wir von Ihnen erwarten:

• Ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften (Biologie, Chemie, Pharmazie) oder eine vergleichbare Qualifikation
• Idealerweise mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs innerhalb der Medizinprodukteindustrie
• Sehr gute, praxiserprobte Kenntnisse der ISO 13485 und ISO 14971
• Fundiertes Wissen über die Medical Device Regulation (MDR EU 2017/745).
• Praktische Erfahrung mit internen und externen Audits
• Detailgenauigkeit, sorgfältige Arbeitsweise sowie hohe Zuverlässigkeit
• Selbständiges Arbeiten mit Hands-on Mentalität
• Sehr gute Englischkenntnisse

Ihre Aufgaben:

Pflege und Weiterentwicklung des bestehenden QMS gem. ISO 13485

• Aktive Aufrechterhaltung, Überwachung und kontinuierliche Verbesserung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems.
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von QM-Dokumenten (SOPs, Arbeitsanweisungen, Formblätter).

Risikomanagement gem ISO 14971

• Planung, Durchführung und Moderation von Risikoanalysen
• Erstellung und Pflege von Risikomanagementakten

MDR-Compliance & techn. Dokumentation

• Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation gemäß MDR (EU 2017/745).
• Sicherstellung, dass grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) eingehalten werden.

Auditmanagement

• Planung und Durchführung interner Audits
• Vorbereitung und Begleitung sowie Nachbereitung von externen Audits

Schulung & Sensibilisierung

• Durchführung von internen Schulungen zu QM-Prozessen und regulatorischen Anforderungen, zur Förderung des Qualitätsbewußtseins im Unternehmen

Das bieten wir Ihnen:

• Voll- oder Teilzeit (mind. 20 Stunden)
• Gleitzeit
• 28 Tage Urlaub

Fühlen Sie sich angesprochen? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

Bereitgestellt in Kooperation mit der Bundesagentur für Arbeit.