Über uns:

Als traditionsreicher und zugleich zukunftsorientierter Hersteller von Desinfektionsmitteln stehen wir für Qualität, Verantwortung und partnerschaftliche Zusammenarbeit.

Wir suchen eine engagierte Persönlichkeit zur Verstärkung unseres Regulatory-Teams.

Das Unternehmen ist bekannt für die hohe Qualität seiner Desinfektionsmittel, Hautreinigungs- und Hautpflegeprodukte und beliefert zahlreiche Gesundheitseinrichtungen weltweit.

Aufgaben:

Im Qualitätsmanagement verantworten Sie die Aufrechterhaltung, Weiterentwicklung und Wirksamkeit unseres ISO-13485-zertifizierten Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte.

• Pflege, Weiterentwicklung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485
• Wahrnehmung der Rolle als Qualitätsmanagementbeauftragte:r (QMB) bei entsprechender Eignung
• Steuerung und Koordination von Abweichungen, CAPA-Maßnahmen sowie des internen Risikomanagements
• Bewertung bestehender und potenzieller Produktrisiken gemeinsam mit den Fachabteilungen und Ableitung geeigneter Maßnahmen
• Planung, Durchführung und Nachbereitung interner Audits sowie Unterstützung bei externen Audits und Inspektionen
• Mitarbeit bei der Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierungen
• Erstellung, Pflege und Lenkung qualitätsrelevanter Dokumente (QMV, Arbeitsanweisungen, Formblätter)
• Durchführung von Schulungen zu qualitätsrelevanten Themen
• Mitarbeit in Projekten zur Prozessoptimierung und nachhaltigen Verbesserung der Produktqualität

Anforderungen / Qualifikationen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem medizinischen, naturwissenschaftlichen, technischen oder vergleichbaren Bereich
• Alternativ: vergleichbare Qualifikation mit relevanter Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und/ oder Arzneimitteln
• Mehrjährige praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
• Sehr gute Kenntnisse der ISO 13485
• Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach GMP (Good Manufacturing Practice) sind von Vorteil
• Erfahrung mit internen Audits, Abweichungs- und CAPA-Management
• Kenntnisse im Risikomanagement (z. B. nach ISO 14971) von Vorteil
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen
• Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse
• Strukturierte, sorgfältige und analytische Arbeitsweise
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
• Eigenverantwortliches, lösungs- und prozessorientiertes Arbeiten

Unser Angebot

• Unbefristete Vollzeitstelle mit abwechslungsreichen Aufgaben und Gestaltungsspielraum
• Qualifizierte Einarbeitung und ein kollegiales, familiäres Arbeitsumfeld
• Eigenverantwortliches Arbeiten mit kurzen Entscheidungswegen
• Attraktives Festgehalt – ab 45.000 €/Jahr,
• 30 Tage Urlaub
• Sehr gute Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten