(Senior) Consultant GxP Compliance & Computer System Validation (m/w/d)

Deine zukünftigen Aufgaben

Du bewegst dich gerne an der Schnittstelle zwischen Business und IT? Du hast Freude daran, dich in neue Softwarelösungen, digitale Prozesse und komplexe regulatorische Anforderungen hineinzudenken? Du hast ein Auge fürs Detail, arbeitest strukturiert und möchtest die Zukunft validierter Systeme mitgestalten – inklusive Themen wie Digital Validation, Cloud-Lösungen und AI/ML-Systeme? Dann werde Teil unseres CSV-Teams.

• Du führst Validierungs- und Qualifizierungsprojekte im Softwareumfeld der regulierten Industrie durch

• Du entwickelst Validierungs‑ und Qualifizierungskonzepte im GxP‑Umfeld

• Du erstellst validierungsrelevante Dokumente wie SOPs, URS, FS, Risk Assessments oder Traceability Matrices

• Du unterstützt bei Audits, bearbeitest CAPAs und führst Workshops sowie Trainings durch

• Du begleitest und führst Testszenarien innerhalb von Validierungsprojekten durch

• Du unterstützt aktiv bei der Gewinnung neuer Projekte und beim Ausbau unseres Validierungsportfolios

• Du wirkst an der Weiterentwicklung moderner Digital‑Validation‑Ansätze mit

• Du berätst unsere Kunden bei der Bewertung und Implementierung von AI‑/ML‑basierten Systemen im regulierten Umfeld

Dein Profil

• Dein Studium der Wirtschaftswissenschaften, der Chemie, des Wirtschaftsingenieurwesens, der Wirtschaftsinformatik oder ähnlichem hast du erfolgreich absolviert

• Du bringst mindestens zwei Jahre Erfahrung im Validierungsumfeld oder in der regulierten Industrie (Pharma, Medizintechnik, Biotech oder Lebensmittelindustrie) mit

• Du kennst die relevanten Regularien wie Eudralex, 21 CFR, EU‑GMP Leitfaden oder ISO 13485

• Du hast eine hohe Affinität zu Softwareprojekten, digitalen Lösungen und neuen IT‑Systemen

• Idealerweise bringst du SAP Kenntnisse mit

• Um unsere Kunden vor Ort optimal zu beraten, bist du bist bereit, national und international zu reisen

• Sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse runden dein Profil ab