Rolle:

Sie übernehmen eine Schlüsselrolle bei der mikrobiologischen Absicherung kritischer Produktionsprozesse und prägen die strategische Ausrichtung sämtlicher Hygienestandards. Durch fundiertes Fachwissen und klare Führung stärken Sie die Prozessstabilität im aseptischen Umfeld. Ihre Arbeit stellt sicher, dass regulatorische Anforderungen jederzeit erfüllt und kontinuierlich verbessert werden.

Verantwortung:

• Steuerung aller Aktivitäten zur kontinuierlichen Kontaminationskontrolle

• Entwicklung langfristiger Konzepte zur Verbesserung der mikrobiellen Hygieneperformance

• Verantwortlich für Environmental Monitoring, Auswertungen, Trendermittlungen und Eskalationen

• Aufbau zielgerichteter Schulungsprogramme für Asepsis, Steriltechnik, Reinigung und Desinfektion

• Mitwirkung bei Design, Bewertung und Validierung mikrobiologisch relevanter Systeme und Anlagen

• Fachliche Überprüfung von SOPs, Prozessbeschreibungen und qualitätskritischen Unterlagen

• Etablierung innovativer Hygienemassnahmen wie Handhygiene-, Gowning- und Verhaltensrichtlinien

• Sicherstellung der mikrobiologischen Anforderungen in Filtration, Sterilisation, Depyrogenisierung und Reinigung

• Bewertung von Bedienerverhalten und Prozessführung zur Minimierung von Kreuzkontaminationen

• Unterstützung bei CAPA-Massnahmen, Trendanalysen und Ursachenuntersuchungen

• Enge Zusammenarbeit mit bereichsübergreifenden Teams und Lieferanten zur Sicherstellung der Compliance

• Begleitung von Audits, Inspektionen und standortweiten Verbesserungsinitiativen

Qualifikationen:

• Mehrjährige GMP-Expertise (mind. 10 Jahre) im mikrobiologischen Umfeld von Pharma/Biotech

• Master oder PhD in Mikrobiologie oder ähnlicher Fachrichtung

• Sehr gute Englischkenntnisse

• Sicheres Deutsch für Kommunikation und Dokumentation

• Erfahrung in der Führung von Teams, Projekten und Stakeholdern innerhalb einer Matrixstruktur

• Fundierte Kenntnisse mikrobiologischer Prüfmethoden, Validierung und regulatorischer Anforderungen

• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse

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