Für ein mittelständisches Unternehmen aus der pharmazeutischen Herstellungslandschaft suche ich aktuell eine erfahrene Sachkundige Person gemäß §15 AMG. Das Unternehmen produziert patientenindividuelle sterile Arzneimittel im Auftrag von Apotheken und legt höchsten Wert auf Qualität, Patientensicherheit und regulatorische Compliance. Sie arbeiten stark operativ in der aseptischen Herstellung und übernehmen die unmittelbare Chargenzertifizierung vor Ort. Gleichzeitig gestalten Sie aktiv den Ausbau und die Optimierung der Qualitätsstrukturen des Standorts mit. Das Umfeld ist durch moderne Reinraumtechnologien, hochregulierte Prozesse und eine starke Qualitätsorientierung geprägt.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für die qualitäts- und rechtskonforme Arzneimittelfreigabe
• Fachliche Prüfung und Bewertung aller produktionsrelevanten Dokumentationen
• Eigenständige Analyse und Einstufung von Qualitätsereignissen
• Bearbeitung von Abweichungen, Änderungsanforderungen und daraus abgeleiteten Maßnahmen
• Unterstützung bei der systematischen Aufnahme, Bearbeitung und Auswertung von qualitätsbezogenen Rückmeldungen
• Erstellung und Aktualisierung umfassender Qualitätsberichte für ausgewählte Produkte und Herstellungsprozesse
• Mitwirkung an der Weiterentwicklung der organisationsweiten Qualitätssicherungsprozesse und regulatorisch relevanten Systeme

Ihre Benefits

• Verantwortungsvolle Position in einem stabil wachsenden pharmazeutischen Umfeld
• Moderne Herstellungsbedingungen in hochentwickelten Reinraumsystemen
• Fachliche Mitgestaltungsmöglichkeiten in der Qualitätssicherung
• Individuelle Weiterbildungs- und Spezialisierungsoptionen
• Kollegiales Arbeitsumfeld mit kurzen Abstimmungswegen

Ihr Profil

• Approbierter Apothekerin oder naturwissenschaftliches Studium mit Qualifikation als Sachkundige Person gemäß AMG
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen der pharmazeutischen Herstellung und des Qualitätswesens
• Präzise, verantwortungsvolle Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
• Fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift