Deine Aufgaben

• Verantwortung für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen unserer Medizinprodukte
• Erstellung und Bearbeitung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen bei den zuständigen Behörden, sowie regulatorischer Dokumentationen unter Berücksichtigung der lokal geltenden rechtlichen Anforderungen
• Pflege und Erstellung von technischen Dokumentationen für bestehende und zukünftige Medizinprodukte
• Weiterentwicklung sowie Sicherstellung der Einhaltung aller relevanter Normen (ISO 13485, MDR/ IVDR, FDA etc.)
• Durchführen von Risikoanalysen nach ISO 14971, Koordinieren von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) und Überwachen von allen Änderungsprozessen, sowie Implementierung von Prozessoptimierungen zur Risikominimierung
• Bewertung und Nachverfolgung aller Verfahrensdokumente, einschließlich Richtlinien, SOPs, Handbüchern und Arbeitsanweisungen, die zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen benötigt werden
• Erstellung von Materialdeklarationen und -beschränkungen (REACH, BPA, PFAS, CMRT etc. )
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktmanagement sowie Schnittstelle zur Verantwortlichen Person nach Art. 15 IVDR

Dein Profil

• Du hast ein abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder medizinisch-technischen Bereich – alternativ eine vergleichbare Ausbildung.
• Du verfügst über Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs – idealerweise mit Bezug zu Medizinprodukten.
• Du bringst fundierte Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) mit, insbesondere gemäß MDR, IVDR, FDA und ISO 13485.
• Erste Erfahrungen mit Themen wie Materialdeklarationen, Arbeitssicherheit, Umweltschutz oder Energiemanagement sind von Vorteil, aber keine Voraussetzung.
• Du zeichnest dich durch ausgeprägte analytische Fähigkeiten, Kreativität, Organisationstalent und eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise aus.
• Du kommunizierst sicher – auch im internationalen Umfeld – und bist teamorientiert.
• Du hast Erfahrung in der Durchführung interner und externer Audits sowie im Umgang mit Behörden.
• Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Das erwartet dich

• Sicherer Arbeitsplatz dank unbefristetem Vertrag bei einer fairen 38,75-Stunden-Woche
• Attraktive Vergütung inklusive eines 13. Monatsgehalts
• Erholungszeit mit 28 Tagen Urlaub für deine Work-Life-Balance
• Flexibles Arbeiten durch die Möglichkeit zum Home Office an 1-2 Tagen pro Woche
• Teamspirit: Ein unterstützendes, motiviertes Team mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Perspektive mit Weitblick durch individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Nachhaltige Mobilität durch JobRad-Leasing
• Vorsorge für morgen mit arbeitgeberfinanzierter und zusätzlich bezuschusster betrieblicher Altersvorsorge
• Fit im Job mit Firmenfitness über HANSEFIT zur Förderung deiner Gesundheit

Interesse geweckt?

Wenn du Lust hast, Teil eines motivierten Teams zu werden und mit uns etwas zu bewegen, dann melde dich – wir sind gespannt auf deine Bewerbung!