Das Unternehmen

HAPEKO ist die erste Adresse für Fach- und Führungskräfte in Deutschland. Schwerpunkt der Tätigkeit ist das Schaffen von Verbindungen zwischen Spezialisten und Führungskräften mit einem beruflichen Veränderungswunsch und passenden Unternehmen. HAPEKO (www.hapeko.de) ist deutschlandweit mit mehr als 20 Standorten vertreten. Unser Mandant ist ein klassischer „Hidden Champion“, der mit ca. 200 Mitarbeitenden am Standort in Braunschweig zu den Weltmarktführern in seinem Segment der Spezialglasherstellung zählt. Mit mittelständischen lokalen Strukturen und einem internationalen Konzern aus dem Bereich der Medizintechnik im Rücken, agiert man hier mit kurzen Entscheidungswegen in einem langfristig sicheren Marktumfeld. Aktuell bietet sich in diesem Unternehmen die Möglichkeit, als Manager Regulatory Affairs & Quality (m/w/d) Teil eines fünfköpfigen Teams zu werden. In dieser verantwortungsvollen Position stellen Sie die Einhaltung sämtlicher regulatorischer Anforderungen unterschiedlicher Märkte an die Produkte sicher und tragen damit maßgeblich zum weiteren Unternehmenserfolg bei. Wenn das genau die Herausforderung ist, die zu Ihnen passt, bewerben Sie sich direkt! Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen

Aufgaben

• In dieser Position verantworten Sie die Einhaltung sämtlicher regulatorischer Anforderungen für die Medizinprodukte unseres Mandanten.
• Sie erstellen und bearbeiten nationale wie internationale Zulassungsanträge sowie regulatorische Dokumentationen unter Berücksichtigung der jeweils geltenden gesetzlichen Vorgaben.
• Die Pflege und Weiterentwicklung technischer Dokumentationen für bestehende und neue Produkte zählt ebenso zu Ihren Aufgaben.
• Darüber hinaus stellen Sie die Einhaltung relevanter Normen (z. B. ISO 13485, MDR/IVDR, FDA) sicher und treiben die Weiterentwicklung des regulatorischen Systems aktiv voran.
• Durch die Analyse von Qualitäts- und Risikothemen leiten Sie geeignete Maßnahmen ab und stellen deren wirksame Umsetzung sicher.
• Sie sorgen für aktuelle und vollständige Verfahrens- und Prozessdokumentationen und achten auf deren Übereinstimmung mit regulatorischen Vorgaben.
• Materialanforderungen und Produktspezifikationen behalten Sie stets im Blick und stellen deren Einhaltung sicher.
• In enger Zusammenarbeit mit Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktmanagement stellen Sie die regulatorische Konformität der Produkte sicher und unterstützen die verantwortliche Person nach IVDR.
• Zudem vertreten Sie bei Bedarf den Quality Manager und übernehmen – bei Eignung und Interesse – interimistisch die Leitung des Quality-Teams.

Profil

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder medizinisch-technischen Bereich oder eine vergleichbare Ausbildung.
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Bezug zu Medizinprodukten, zeichnet Ihr Profil aus.
• Sie bringen fundierte Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika (IVD) mit und sind mit den relevanten Regularien vertraut.
• Erfahrung im Umgang mit Behörden sowie in der Durchführung interner und externer Audits ist wünschenswert.
• Themen wie Materialdeklarationen, Arbeitssicherheit, Umweltschutz oder Energiemanagement sind Ihnen idealerweise bereits vertraut.
• Sie überzeugen durch analytisches Denken, Organisationsgeschick und eine strukturierte, eigenständige Arbeitsweise.
• Kommunikationsstärke, Teamorientierung und ein sicheres Auftreten, auch im internationalen Umfeld, runden Ihr Profil ab; Sie bringen dafür sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift mit.

Vorteile

• Ein attraktives Gehaltspaket
• Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, Teil eines gesunden Unternehmens auf Wachstumskurs in einer krisenfesten Branche zu werden.
• Ihre Gesundheit liegt Ihrem neuen Arbeitgeber am Herzen, somit gibt es eine umfangreiche Gesundheitsförderung. (z.B. Beteiligung an Hansefit und Jobrad).
• Ihre persönlichen und fachlichen Weiterbildungen werden sowohl zeitlich als auch finanziell aktiv vom Arbeitgeber unterstützt und gefördert.

Referenz-Nr. ETH/129704