Risk and Quality Management Expert (m/w/d) (Darmstadt, München, Berlin – Festanstellung)

Über uns

Die BAYOONET Group mit Standorten in Darmstadt, München, Berlin, Ludwigsburg und Köln gestaltet seit über 20 Jahren maßgeschneiderte Software und Hardware in vielfältigsten Varianten. Wir gehören zu den Top-IT-Unternehmen in Deutschland und bestehen aus:

BAYOOTEC GmbH – we engineer enterprise software (bayootec.com)
BAYOOMED GmbH – we engineer medical software (bayoomed.com)
BAYOOSOFT GmbH – we provide management software (bayoosoft.com)
BAYOOCARE GmbH – we launch medical devices worldwide (bayoocare.com)
Mechatronic Medical Engineers GmbH – we engineer medical devices (mechatronic.de)
Puls Produktdesign GmbH – we design industrial products (puls-design.de)
UID GmbH – we create user experiences (uid.com)

Alle rund 360 Mitarbeitenden der BAYOONET Group haben dabei etwas gemeinsam:
Wir sind Mitdenker:innen.

Für unser Unternehmen BAYOOMED suchen wir ab sofort eine:n Risk and Quality Management Expert (m/w/d) zur Unterstützung unseres Team bei spannenden Entwicklungsprojekten unserer internationalen Kund:innen im Bereich Medizintechnik und Pharma.

Nur gemeinsam im Team sind wir richtig stark – deshalb arbeiten wir in einem hybriden Modell mit mindestens drei Tagen pro Woche vor Ort am jeweiligen Standort und zwei Tagen flexibel remote.

Deine Aufgaben

• Planung und Ausarbeitung von Risikoanalysen und -bewertungen für Medizinprodukte
• Erstellung von Software FMEAs
• Verantwortung des Risikomanagements nach ISO 1497:
• Erkennen potenzieller Gefährdungen durch die Medizinprodukte und ihr Zubehör
• Abschätzung und Bewertung der Risiken
• Fungieren als Schnittstelle zwischen Kund:innen und unseren Entwickler:innenteams
• Verantwortung für Erstellung, Implementierung und Aktualisierung der Prozesse und Dokumentationen für die jeweiligen Medizinprodukte

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Informatik, Gesundheitsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung im Risikomanagement nach ISO 14971
• Umfassende Kenntnisse der Medizinprodukteverordnung (MDR), sowie der Zulassungsprozeduren in anderen Ländern (USA, Kanada etc.)
• Die Fähigkeit, sich schnell in neue technische und fachliche Themen einarbeiten zu können
• Ausgeprägte Kundenorientierung und Sorgfalt
• Proaktive, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Kenntnisse der Dokumentationsanforderungen gemäß ISO 13485
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Neben Deinem technischen und fachlichen Knowhow zeichnet Dich soziale Kompetenz aus. Du bist zuverlässig, engagiert und flexibel. Du bist fähig, aktiv zuzuhören und Kund:innenanforderungen fundiert zu analysieren und verfügst sowohl über ein hohes Maß an Eigenständigkeit als auch eine hohe Teamfähigkeit. Vor allem bist Du ein:e Mitdenker:in.

Das kannst Du erwarten

• Vielfältige Teams aus Mitdenker:innen und Kund:innen, die kollaborativ und auf Augenhöhe zusammenarbeiten
• Aktive Mitgestaltungsmöglichkeiten in spannenden und herausfordernden Aufgaben und Projekten
• Eine positive Fehlerkultur, in der wir Erfolge feiern und unsere Zusammenarbeit kontinuierlich verbessern
• Freiraum für Deine eigene berufliche Entwicklung
• Objektives Karrieremodell für Fach- oder Führungslaufbahnen
• Unsere BAYOONIVERSITY für Erfahrungsaustausch und Weiterbildung, spannende Schulungen, Tech Talks sowie Firmenausflüge und -events
• Flache Hierarchien in crossfunktionalen Teams
• Flexible Arbeitszeiten und -modelle, bei denen keine Arbeitsstunde verfällt
• Wachsendes Urlaubskontingent nach Firmenzugehörigkeit
• Leistungsorientierte Bezahlung mit Option zur betrieblichen Altersvorsorge
• Höhenverstellbare Multiscreen-Arbeitsplätze sowie leistungsstarke Laptops
• Bestens erreichbare Standorte mit dem ÖPNV und mit dem Auto
• Und natürlich moderne, helle Büros, Themen-Meetingräume, frisches Obst, Kaffee und Getränke

Haben wir Dein Interesse geweckt?

Dann sende uns bitte Deine Bewerbungsunterlagen mit Deiner Gehaltsvorstellung und frühestmöglichem Einstiegstermin über unser Bewerbungsformular zu.