Erfurt , Germany

Quality Assurance & Regulatory Affairs (QARA) Manager

Als Qualitätsmanagementbeauftragter stellst Du sicher, dass unsere hohen Qualitätsstandards eingehalten werden und die Qualitätskultur am Standort gelebt wird. Du trägst dazu bei, die Produktkonformität zu gewährleisten und den erfolgreichen Marktzugang abzusichern.

Das sind deine Aufgaben:

• Du bist zentraler Ansprechpartner für das lokale Management und als Teil der mittleren Führungsebene ein wichtiger Sparringspartner für die Standortleitung.
• Du bist für die Qualitätssicherungsmaßnahmen auf dem Shopfloor verantwortlich und sorgst dafür, dass die Qualitätskultur am gesamten Standort gelebt wird.
• Du bist verantwortlich für die Produktkonformität und unterstützt die Zertifizierungsaktivitäten zur Sicherstellung eines erfolgreichen Marktzugangs.
• Du entwickelst, implementierst und steuerst das Qualitätsmanagementsystem auf der Grundlage der ISO 13485, ISO 14001 sowie ISO 9001.
• Gemeinsam mit dem Management Team erarbeitest Du entsprechende Prozessbeschreibungen, Richtlinien und Vorgaben.
• Du übernimmst die Dokumentation und Kommunikation des QMS.
• Du stellst die Einhaltung der QM-Standards sicher und führst dazu regelmäßige interne Audits durch, dabei leitest du Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen ein.
• Bei der Erstellung von QM relevanten Dokumenten übernimmst du die Koordination sowie Überwachung und unterstützt die Kollegen im konformen Umgang mit Dokumenten.
• Du planst, initiierst und koordinierst interne QM–Projekte sowie funktionsübergreifende Arbeitsgruppen.
• Du übernimmst das Qualitätscontrolling und greifst dabei sicher auf Qualitätsrelevante KPI’s zurück.
• Planung und Durchführung von Schulungen von Kollegen.

Das ist dein Profil:

• Du hast ein abgeschlossenes Studium in den Bereichen Ingenieurwesen, Technik oder Qualitätsmanagement.
• Du hast mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement einer regulierten Industrie mit Schwerpunkt auf ISO 9001. Kenntnisse der ISO 13485 und ISO 14001 sind von Vorteil.
• Du hast bereits Erfahrungen mit den Anforderungen der Good Manufacturing Practice und Good Distribution Practice.
• Du verfügst über sehr gute Projekt- und Prozessmanagement Qualitäten.
• Du bist kommunikations-, moderationsstark und bringst ausgereifte Methodenkompetenz mit.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden dein Profil ab.

Von Vorteil sind:

• Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Medizintechnikbranche.

• Kenntnisse in SAP im Zusammenhang mit Qualitätsmanagement.

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