Qualification Expert - Laborumfeld (w/m/d) (m/w/d)

GMP QUALIFICATION EXPERT – LABORPRODUKTION (M/W/D)

Aufgaben:

• Erstellung und Review von DQ-, IQ-, OQ-, ggf. PQ-Dokumenten

• Entwicklung von risikobasierten Qualifizierungsstrategien

• Koordination von FAT/SAT im Labor- und Automatisierungsumfeld

• Qualifizierung von:

• Chromatographie-Systemen

• mikrobiologischen Prozessanlagen

• Reinrauminfrastruktur

• HVAC und Medienversorgung

• Schnittstellen zur Automatisierung

• Validierung GMP-relevanter Computersysteme gemäß Annex 11

• Umsetzung von 21 CFR Part 11 Anforderungen (Data Integrity)

• Erstellung von: URS / FRS / DS ;Reviews Risk Assessments; Traceability Matrices; Testprotokollen

Validierung von:

• Laborautomatisierungssystemen

• SCADA / Prozessleitsystemen

• LIMS-Integration

• elektronischen Chargendokumentationen

• Sicherstellung der ALCOA+ Data Integrity Prinzipien

Qualifikation:

• Mehrjährige Erfahrung in GMP-Qualifizierung von Produktionsanlagen

• Sehr gute Kenntnisse in Computer System Validation (CSV)

• Fundierte Kenntnisse in:

• EU GMP Annex 11

• 21 CFR Part 11

• GAMP 5 (risikobasierter Ansatz)

• Erfahrung in automatisierten Produktions- oder Laborumgebungen

• Idealerweise Erfahrung im Biotech- oder Insulinumfeld

• Sicherer Umgang mit Contamination Control Konzepten