Deine Kernaufgaben

• Koordination und Durchführung analytischer Transfers von Entwicklungs- und kommerziellen Produkten in die QC
• Festlegung und Steuerung von Transfer- und Validierungsstrategien für analytische Methoden
• Sicherstellung der Methodenvalidierung gemäß ICH-, FDA- und EMA-Anforderungen
• Bewertung der Methodenperformance durch Trend- und Risikoanalysen
• Fachliche Unterstützung bei methodenbezogenen Abweichungen und analytischen Fragestellungen
• Erstellung, Pflege und Genehmigung von SOPs, Validierungs- und Masterplänen
• Unterstützung von Audits, Inspektionen und Behördenanfragen
• Fachlicher Support der DS-Produktion (z. B. Reinigungsvalidierung, Biosafety, Materialmanagement)
• Management von Referenzstandards und Zellbanken
• Übernahme der Prüfbestätigung gemäß §14 AMWHV

Dein Profil

Ausbildung & Hintergrund

• Naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder
• Berufsausbildung (z. B. Laborant, Techniker, Meister) mit fundierter Erfahrung in der Arzneimittelprüfung

Fachliche Expertise

• Nachgewiesene Erfahrung in der Entwicklung, Optimierung oder dem Transfer analytischer Methoden
• Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen (FDA, EMA, ICH)
• Sicherer Umgang mit komplexen analytischen Daten und deren Interpretation
• Erfahrung in der Steuerung mehrerer paralleler Themen oder Projekte

Deine Kompetenzen

• Hohe analytische und strukturierte Arbeitsweise
• Entscheidungsstärke und Verantwortungsbewusstsein im QC-Umfeld
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit an Schnittstellen (QC, QA, Produktion, extern)
• Ausgeprägtes HSE-Bewusstsein (Health, Safety & Environment)