Freiburg im Breisgau

Quality Engineer Systems (m/w/d) Audtis & DocCTRL

Aufgaben:

Als Quality Engineer Systems sichern Sie die Wirksamkeit und Konformität unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) . Planen, koordinieren von Audits und auditieren interner Prozesse und Lieferanten, verantworten die Dokumentenlenkung inkl. DMS-Administration, gestalten Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) mit Lieferanten und treiben die Verbesserung unserer QMS-Prozesse voran. Auditmanagement: Planung des Auditjahresprogramms (risikobasiert), Ressourcen- & Terminkoordination, Durchführung interner Prozess- und Lieferantenaudits, Follow-up von Wirksamkeitsprüfungen, Berichterstattung Dokumentenlenkung & DMS: Betreuung von QMS-Dokumenten (SOPs, Arbeitsanweisungen, Formulare), Prüfung von Dokumentenänderungen, Steuerung von Freigaben & Review-Zyklen, Schulung der Nutzer:innen; Administration des DMS/eTD inkl. Rollen, Metadaten und Änderungsprotokollen QMS-Verbesserungen: Umsetzung von Verbesserungsmaßnahmen, Prozessmapping, Kennzahlenpflege und Harmonisierung von QMS-Prozessen Software-/Tool-Unterstützung: Validierung qualitätsrelevanter Softwaretools (z. B. DMS, eTD, Prüfsoftware) gemäß CSV/GAMP5; Pflege von Vorlagen und Checklisten Lieferanten-Schnittstelle: Unterstützung bei Lieferantenqualifizierungen (Erstmuster, Freigaben) sowie Erstellung und Pflege von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) ; enge Zusammenarbeit mit Einkauf, SQE, Entwicklung, Produktion und QM/RA Kommunikation & Schulung: Ansprechpartner:in für audit- und dokumentenbezogene Fragestellungen, Durchführung interner Trainings

Qualifikationen:

Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik , Wirtschaftsingenieurwesen oder einer vergleichbaren technischen Fachrichtung Freude an interdisziplinärer Arbeit und die Bereitschaft, sich auch in technische Details einzuarbeiten Strukturierte Arbeitsweise, klare Kommunikation und präzise Dokumentation Motivation, Verantwortung zu übernehmen und Prozesse aktiv weiterzuentwickeln Idealerweise konnten sie bereits in folgenden Bereichen Erfahrung sammeln: Qualitätsmanagement in regulierten Umfeldern (z. B. ISO 13485, MDR, ISO 14971, 21 CFR 820) Quality Systems -Umfeld, in der Lieferanten- oder QM-Auditierung . Lieferantenmanagement (Qualifizierung, QSV) Vertraut mit Engineering-Praktiken der Produktentstehung (z. B. Requirements, Design Controls, FMEA). Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse Wir freuen uns auch über Bewerbungen von Kandidatinnen und Kandidaten aus der Automotive-Industrie - viele Ihrer Kompetenzen im Qualitäts- und Prozessumfeld sind direkt übertragbar!