Aufgaben

• Qualität sichern und verbessern: Sie gewährleisten die Einhaltung und Weiterentwicklung qualitätssicherungsrelevanter Prozesse wie QIR, Changemanagement, CAPA und Reklamationsmanagement.
• Reklamationen managen: Sie bearbeiten und bewerten Kundenreklamationen und agieren als kompetenter Complaint-Manager.
• Changemanagement und Projekte: Sie arbeiten aktiv im Changemanagement und nationalen sowie internationalen Projekten mit.
• Audits durchführen: Sie unterstützen Kundenaudits und Behördeninspektionen und führen Audits bei unseren Lieferanten und Dienstleistern durch
• Mitarbeiter schulen: Sie organisieren und führen Schulungen für unsere Mitarbeiter durch.
• Zertifikate erstellen: Sie erstellen produktspezifische Zertifikate und Statements.
• Normen und Regularien: Sie prüfen und setzen regulatorischer Anforderungen um
• Stammdatenpflege: Sie pflegen qualitätsrelevante Stammdaten

Anforderungen

• Akademischer Hintergrund: Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften (Biologie, Biochemie, Biotechnologie), Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Erfahrung und Wissen: (Erste) Berufserfahrung im Bereich Qualitätssicherung sowie Kenntnisse der Normen und Richtlinien (DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485, IVDR (EU 2017/746)) sind von Vorteil.
• Fundiertes Fachwissen in der Zellbiologie, Mikrobiologie und Immunologie sowie Praxiserfahrung im Laborumfeld wünschenswert
• Persönliche Stärken: Sicheres Auftreten, hohe Eigeninitiative, Teamfähigkeit und ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein. Sie arbeiten lösungsorientiert, strukturiert und haben eine ausgeprägte analytische Denkweise.
• Sprachkenntnisse: Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

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