Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Gronau ist Kompetenzzentrum für Entwicklung und Produktion von Solida.

• Sicherstellung der GMP Compliance und Datenintegrität
• Genehmigung und Überwachung von CAPA , Change Control und Abweichungsprozessen
• Mitwirkung an der Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Behördeninspektionen sowie Kunden‑Audits
• Aktualisierung und Herausgabe des Site Master Files und des Validation Master Plans
• Verantwortung für das Complaint Management
• Mitwirkung bei der Durchführung von Selbstinspektionen
• Sicherstellung der termingerechten Erstellung der Product Quality Reviews
• Erstellung und Bewertung regelmäßiger Qualitätsberichte sowie Umsetzung der vereinbarten harmonisierenden Maßnahmen
• Mitwirkung an der Erstellung und Harmonisierung von Corporate‑SOPs und übergeordneten QM‑Verfahren
• Analyse von Qualitätskennzahlen, Trends und Risiken sowie Ableitung strategischer Verbesserungsmaßnahmen
• Weiterentwicklung des standortbezogenen QM‑Systems im Einklang mit Konzernvorgaben
• Eskalationsmanagement bei qualitätsrelevanten Risiken
• Übernahme der Mentor‑Rolle für das Thema „Risikoanalyse“ innerhalb der Aenova‑Gruppe inkl. regelmäßiger Berichterstattung zu GMP‑Aspekten und Fortschritten
• Förderung einer qualitätsorientierten Unternehmenskultur
• Fachliche und disziplinarische Führung des QA‑Teams
• Verantwortung für Ressourcenplanung, Personalentwicklung und Qualifizierung im Bereich QA
• Priorisierung und Steuerung aller qualitätsrelevanten Prozesse am Standort
• Entscheidungskompetenz bei qualitätskritischen Fragestellungen
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, QC, Technik, Logistik und Supply Chain
• Kommunikation mit Behörden, Kunden und Lieferanten zu qualitätsrelevanten Themen
• Abstimmung mit Corporate QA und anderen Standorten der Aenova‑Gruppe
• Durchführung von Reisetätigkeiten im Rahmen des Aufgabenprofils

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung, idealerweise Pharmazie
• Mehrjährige Erfahrung im GMP‑regulierten Umfeld der pharmazeutischen Industrie
• Regulatorische Kenntnisse GMP sowie einschlägige Regelwerke, inkl. Entsprechender QS Anforderungen
• Fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagement, Audits, Inspektionen und Dokumentation
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Auffassungsgabe sowie technisches Verständnis
• Führungserfahrung und ausgeprägte Kommunikations‑ und EntscheidungsfähigkeitGewissenhaftigkeit, Zuverlässigkeit und Sorgfalt
• Selbständige, strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise und hohes Engagement