Regulatory Affairs CMC Manager / Zulassungsmanager / Manager Regulatory Operations (m/w/d)
Regulatory Affairs CMC Manager / Zulassungsmanager / Manager Regulatory Operations (m/w/d)
Regulatory Affairs CMC Manager / Zulassungsmanager / Manager Regulatory Operations (m/w/d)
Regulatory Affairs CMC Manager / Zulassungsmanager / Manager Regulatory Operations (m/w/d)
WR Group GmbH
Pharma, Medizintechnik
Hamburg
- Art der Anstellung: Vollzeit
- 54.000 € – 73.000 € (von XING geschätzt)
- Vor Ort
- Zu den Ersten gehören
Regulatory Affairs CMC Manager / Zulassungsmanager / Manager Regulatory Operations (m/w/d)
Über diesen Job
Über uns:
Der Einstieg bei der WR Group bedeutet, Teil eines Unternehmens zu werden, das seine globale Präsenz neu gestaltet und dabei seiner Tradition treu bleibt. Sie werden Teil eines dynamischen, internationalen Teams, in dem Eigeninitiative belohnt wird und Raum für persönliches Wachstum besteht. Wenn Sie etwas bewirken möchten, Herausforderungen annehmen und gerne in einem Scale-up-Umfeld arbeiten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Aufgaben:
- Als Pharmazeut, Chemiker, Biologe (m/w/d) oder ähnlich unterstützen Sie weltweit den Erhalt und Ausbau unserer Produktzulassungen.
- Eigenverantwortliche regulatorische Betreuung einer definierten Produktgruppe (Schwerpunkt Arzneimittel) in Deutschland, der EU und weltweit
- Prüfung von Unterlagen von Wirkstoff- oder Lohnherstellern (z. B. DMF, Validierungsberichte, Prüfmethoden)
- Evaluierung von Abweichungen und Änderungen, Definition der Einreichstrategie und benötigten Datenpakete
- Erstellung der Zulassungsdokumentation für Neuanträge oder Änderungsanzeigen (Schwerpunkt Module 2.3 und 3, present-proposed-table), vorwiegend für chemisch-definierte Wirkstoffe
- Regulatorische Begleitung von Technologie-Transfers oder Einführung von alternativen Wirkstoffherstellern
- Direkter Kontakt zu Lohnherstellern sowie regulatorischer Ansprechpartner für interne und externe Partner
Qualifikationen:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie) oder vergleichbare Qualifikation
- Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt im Bereich CMC oder in einem Herstellungsbetrieb in der EU (2-3 Jahre)
- Gute Kenntnisse der einschlägigen regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel (Schwerpunkt CMC, ICH Q-Guidelines, GMP)
- Strukturierte, sehr sorgfältige und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Eigeninitiative, gutes Zeitmanagement und Organisationsfähigkeit
- Kommunikationsstärke, Teamgeist und Verantwortungsbewusstsein
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten:
- Verantwortungsvolle Position in einem höchst motivierten Team
- Intensive Einarbeitung
- Flache Hierarchien sowie offene Kommunikation
- Spannende Projekte
- Flexible Arbeitszeiten
- Entwicklungsmöglichkeiten
- Fortbildungen
- ProfiTicket
- Vermögenswirksame Leistungen
- Frisches Obst und Getränkeauswahl
