Über diesen Job

Regulatory Affairs Manager Software (m/w/d)

Zur Verstärkung Regulatory Affairs Teams in Hamburg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen hoch motivierten und engagierten Regulatory Affairs Manager Software (m/w/d)

Ihre Aufgaben

Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur internationalen Zulassung von Software für die In-vitro-Diagnostik (IVD)
Begleitung der Entwicklung von IVD-Software im Hinblick auf anzuwendende gesetzliche und normative Anforderungen
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
Kommunikation mit Zulassungsbehörden sowie Tochtergesellschaften und internationalen Vertriebspartnern zur Ermittlung regulatorischer Anforderungen
Unterstützung der Tochtergesellschaften und internationalen Vertriebspartner bei der lokalen Zulassung und Registrierung von Produkten
Begleitung und Bewertung von Produktänderungen aus regulatorischer Sicht

Ihr Profil

Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich internationaler Zulassungen von Medizinprodukten mit Schwerpunkt Software (Erfahrung im IVD-Bereich von Vorteil)
Mehrjährige praktische Erfahrung bzgl. der Zulassung von Medizinprodukte-Software in den USA (idealerweise im IVD-Bereich)
Erfahrung aus regulatorischer Sicht mit künstlicher Intelligenz und IT-Sicherheit (Cybersecurity)
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinations-fähigkeiten

Unser Angebot

Profitieren Sie von den vielfältigen Möglichkeiten eines expandierenden internationalen Unternehmens. Arbeiten Sie in einem hoch motivierten, offenen und freundlichen Umfeld sowohl eigenständig als auch im Team. Familiengerechte Arbeitszeiten sowie ein angenehmes und familiäres Betriebsklima warten auf Sie.

Sie sind interessiert?

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Ihrer Verfügbarkeit sowie Ihrer Gehaltsvorstellung. Bitte lassen Sie uns Ihre vollständigen Unterlagen (idealerweise im pdf-Format) über den "Hier bewerben" Button zukommen. Ihr Ansprechpartner ist Frau Dina Jensen.

Regulatory Affairs Manager Software (m/w/d)

PDF

Wir bieten

Verantwortungsvolle Aufgaben
Flexible Arbeitszeiten
30 Tage Urlaub
Jobticket mit Arbeitgeber-Zuschuss
EGYM Wellpass
Fahrrad-Leasing
Betriebliche Altersvorsorge
Mitarbeiter-Events

Sie haben Fragen zu altona als Arbeitgeber oder zu einer der freien Stellen?

Phone: +49-(0)40-5480676-0
Email: jobs@altona-diagnostics.com

Gehalts-Prognose

Unternehmens-Details

altona Diagnostics GmbH

Bio- und Nanotechnologie

201-500 Mitarbeitende

Hamburg, Deutschland

Bewertung von Mitarbeitenden

Gesamtbewertung

4.0

Basierend auf 49 Bewertungen

Vorteile für Mitarbeitende

Flexible Arbeitszeiten

Home-Office

Kantine

Restaurant-Tickets

Kinderbetreuung

Betriebliche Altersvorsorge

Barrierefreiheit

Gesundheitsmaßnahmen

Betriebsarzt

Training

Parkplatz

Günstige Anbindung

Vorteile für Mitarbeitende

Firmenwagen

Smartphone

Gewinnbeteiligung

Veranstaltungen

Privat das Internet nutzen

Hunde willkommen

Unternehmenskultur

49 Mitarbeitende haben abgestimmt: Sie bewerten die Unternehmenskultur bei altona Diagnostics GmbH als modern.Der Branchen-Durchschnitt tendiert übrigens leicht in Richtung modern

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Regulatory Affairs Manager Software (m/w/d)