Mein Kunde ist ein international aufgestelltes Unternehmen aus der Medizintechnikbranche mit Sitz im Großraum Lübeck. Zur Verstärkung des Teams suchen wir eine erfahrene und engagierte Persönlichkeit im Bereich Regulatory Affairs, die Freude daran hat, internationale Zulassungsprozesse mitzugestalten und die Weiterentwicklung des globalen Qualitätsmanagements aktiv zu begleiten.

Ihre Benefits

• Attraktive Vergütung mit zusätzlichen Benefits in einer wachsenden Branche

• Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten nach der Einarbeitung

• Kollegiale Unternehmenskultur mit offener Kommunikation und hoher Eigenverantwortung

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften oder eines verwandten Fachgebiets

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise mit Fokus auf internationale Märkte

• Kenntnisse der einschlägigen Normen und Regularien (MDR/IVDR, EN ISO 13485, ISO 14971)

• Sicherer Umgang mit MS Office und technischer Dokumentation

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Sprachen von Vorteil

Ihre Aufgaben

• Planung, Koordination und Umsetzung von regulatorischen Strategien für Medizinprodukte in internationalen Märkten

• Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen sowie Vorbereitung von Zulassungsunterlagen und Änderungsmeldungen

• Unterstützung bei der Interpretation und Implementierung länderspezifischer regulatorischer Anforderungen

• Enge Zusammenarbeit mit internen Fachbereichen, externen Partnern und internationalen Behörden

• Mitwirkung an Risikobewertungen, Gebrauchstauglichkeitsstudien und der Marktüberwachung