Regulatory Affairs Manger (m/w/d) for software as medical device
Regulatory Affairs Manger (m/w/d) for software as medical device
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Regulatory Affairs Manger (m/w/d) for software as medical device
APRIORI – BUSINESS SOLUTIONS AG
Automobil- und Fahrzeugbau
Hamburg
- Verifizierte Job-Anzeige
- Art der Anstellung: Vollzeit
- 68.500 € – 91.000 € (von XING geschätzt)
- Hybrid
- Zu den Ersten gehören
Regulatory Affairs Manger (m/w/d) for software as medical device
Über diesen Job
Unser Kunde, ein international tätiges Unternehmen aus dem Bereich der Medizintechnik, sucht zur Verstärkung des Regulatory Affairs Teams einen erfahrenen Regulatory Affairs Manger (m/w/d) im Bereich der internationalen Zulassung von Medizinprodukte-Software.
Ihre Benefits
Flexible Arbeitszeiten und großzügige Remote Möglichkeit
Zugang zu einem Gesundheits- und Fitnessprogramm
Jobrad
Betriebliche Altersvorsorge
Ihre Aufgaben
Gestaltung regulatorischer Zulassungsstrategien für medizinische Softwareprodukte
Begleitung von Entwicklungsprozessen aus regulatorischer Sicht und Sicherstellung gesetzlicher und normativer Anforderungen
- Erstellung und Pflege umfassender Produktdokumentationen unter Einhaltung geltender Regularien
- Koordinierung des Austausch mit globalen Behörden, Partnern und internen Fachabteilungen zu regulatorischen Themenstellungen
- Unterstützung bei der Durchführung von Zulassungsprozessen in verschiedenen Zielmärkten
- Prüfung der Produktänderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf bestehende Zulassungen
Ihre Qualifikationen
Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder eine vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Kontext von Medizinprodukte-Software
Fundierte Kenntnisse der Zulassungsverfahren in den USA
Vertrautheit mit regulatorischen Aspekten moderner Technologien wie Künstlicher Intelligenz und Informationssicherheit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse