Regulatory Affairs Officer - AMR (m/w/d)
Regulatory Affairs Officer - AMR (m/w/d)
Regulatory Affairs Officer - AMR (m/w/d)
Regulatory Affairs Officer - AMR (m/w/d)
GETEC Energie Holding
Sonstige Branchen
Hannover
- Art der Anstellung: Vollzeit
- 49.000 € – 61.500 € (von XING geschätzt)
- Remote
Regulatory Affairs Officer - AMR (m/w/d)
Über diesen Job
Regulatory Affairs Officer – AMR (m/w/d)
Aufgaben
- Verantwortung für alle regulatorischen Aktivitäten im Rahmen der Entwicklung, Herstellung und Zulassung von neuartigen antimikrobiellen Therapien (inkl. ATMPs, Kombinationstherapien oder Rezepturarzneimitteln).
- Planung, Erstellung, Pflege und Einreichung von Dossiers (z. B. IMPD, CTD, Variations und Briefing Dokumenten für Scientific Advice).
- Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler Regularien (AMG, GxP, EU-Verordnungen, FDA, MHRA etc.).
- Enge Zusammenarbeit mit Forschung, Produktion, Qualitätssicherung (QA) und klinischer Entwicklung, um regulatorische Anforderungen frühzeitig zu berücksichtigen.
- Betreuung der Kommunikation mit Behörden (z. B. BfArM, EMA) und ggf. Ethikkommissionen.
- Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen.
- Beobachtung regulatorischer Entwicklungen im Bereich antimikrobieller Resistenzen und translationaler Therapien
Profil
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biologie, Chemie, Medizin oder vergleichbarer naturwissenschaftlicher Fachrichtung.
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise im Umfeld von neuartigen Therapien oder Antiinfektiva.
- Tiefes Verständnis der europäischen und internationalen Regularien für Arzneimittelentwicklung und -zulassung, insbesondere im Bereich innovativer Therapiekonzepte (z. B. personalisierte Arzneimittel, magistrale Rezepturen, ATMPs).
- Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Plattformen (z. B. CESP, eCTD).
- Sicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.
- Strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise mit hoher Detailgenauigkeit.
- Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit und Interesse an der Weiterentwicklung regulatorischer Strategien im AMR-Bereich.
- Erfahrung mit Bakteriophagen/biologischen Produkten, Rezepturarzneimitteln (magistral/offizinell) oder ATMP-nahem Umfeld von Vorteil
- Erfahrung in Behördeninteraktionen (Scientific Advice, Pre-Submission Meetings) von Vorteil
Unser Angebot
- Eine Schlüsselrolle in einem dynamischen, forschungsorientierten Unternehmen mit gesellschaftlich relevanter Mission.
- Gestaltungsspielraum in einem hochinnovativen Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen.
- Zusammenarbeit mit führenden Expert*innen aus Wissenschaft und Klinik.
- Flexible Arbeitsmodelle (Hybrid/Remote möglich).
Team Recruiting Tel.: +49 511 121088-642
Über uns
Die GETEC GRUPPE ist eine moderne, leistungsstarke, mittelständische Unternehmensgruppe mit dem Fokus auf Energiedienstleistung und Immobilien.
