Der Bertrandt-Konzern bietet seit über 50 Jahren Entwicklungsleistungen für die internationale Automobil- und Luftfahrtindustrie sowie für die Branchen Maschinen- und Anlagenbau, Energie, Medizintechnik und Elektroindustrie in Europa, China und den USA. Insgesamt stehen kundennahe Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für tiefes Know-how, zukunftsfähige Projektlösungen und eine hohe Kundenorientierung.

Was Sie erwartet:

Als Patient Safety Physician (m/w/d) übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit und tragen maßgeblich zur Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte bei. Ihre Hauptaufgaben umfassen:

• Planung, Durchführung und Überwachung aller Pharmakovigilanz-Aktivitäten für die Ihnen zugewiesenen Arzneimittel, einschließlich:
• Kontinuierliche Überwachung und Weiterentwicklung des Sicherheitsprofils eines Produkts in Bezug auf Wirkstoff, Indikation oder klinische Studien.
• Management von Sicherheitsfragen und -themen.
• Einrichtung und Durchführung von Sicherheitsanalysen in klinischen Studiendatenbanken sowie im Post-Marketing-Bereich.
• Review und medizinisch-wissenschaftlicher Input zu regulatorischen Dokumenten wie:
• Periodic Benefit Risk Evaluation Reports (PBRERs) / PADERs
• Development Safety Update Reports (DSURs)
• Risk Management Plans (RMPs)
• Clinical Overview Statements
• Berichterstattung und Empfehlungen:
• Erstellung von Updates zum Sicherheitsprofil der zugewiesenen Arzneimittel für das Management.
• Empfehlung von Pharmakovigilanz- und Risikomanagement-Aktivitäten an Entscheidungsgremien von Boehringer Ingelheim sowie an die EU Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV).

Was Sie mitbringen:

• Medizinischer Hintergrund:
  • Sie sind approbierter Arzt (m/w/d) und verfügen über fundierte medizinische Kenntnisse.
• Pharmakovigilanz-Kenntnisse:
  • Sie haben ein tiefgehendes Verständnis der Pharmakovigilanz-Prozesse und regulatorischen Anforderungen in den wichtigsten Märkten (z. B. EU, USA) sowie der damit verbundenen Compliance-Anforderungen.
• Pharmazeutische Industrie:
  • Sie bringen ein gutes Verständnis der pharmazeutischen Industrie mit und sind mit aktuellen Entwicklungen im Bereich der Pharmakovigilanz vertraut.
• Sprachekenntnisse: fließende englisch Kenntnisse in Wort und Schrift

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Fiona Zeciri

49 7034 65612713