Für unseren etablierten Kunden aus der Medizintechnik mit Sitz im herzen Thüringen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen und engagierten Regulatory Affairs Manager (m/w/d). In dieser Schlüsselrolle sind Sie verantwortlich für die Planung, Koordination und Umsetzung sämtlicher regulatorischer Anforderungen und Zulassungsverfahren, um die marktgerechte Einführung innovativer Medizinprodukte sicherzustellen. Dabei arbeiten Sie eng und partnerschaftlich mit der Entwicklungsabteilung zusammen, um regulatorische Vorgaben frühzeitig zu berücksichtigen und die Produktentwicklung optimal zu unterstützen. So tragen Sie maßgeblich dazu bei, dass das Unternehmen auch in einem komplexen und dynamischen regulatorischen Umfeld höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllt

Ihre Aufgaben:

• Verantwortung für die Erstellung, Einreichung und Pflege von Zulassungs- und Registrierungsdossiers für Medizinprodukte nach MDR
• Erstellung und kontinuierliche Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR und ISO 13485.
• Unterstützung der Entwicklung, Produktion und des Qualitätsmanagements bei regulatorischen Fragestellungen und bei der Umsetzung neuer regulatorischer Anforderungen.
• Schnittstelle zu Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern sowie Koordination von Zulassungsprozessen.
• Mitwirkung bei Audits
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen und Bewertung von Auswirkungen auf bestehende und neue Produkte.

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder vergleichbar.

• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs

• Sehr gute Kenntnisse der europäischen Regularien (MDR, ISO 13485)

• Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen und im Umgang mit Benannten Stellen.

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Benefits:

• Homeoffice
• 35 Stunden Woche
• Flexible Arbeitszeiten
• Bike Leasing
• Betriebliche Altersvorsorge
• 30 Tage Urlaub