Deine Aufgaben sind:

• Es wird die Verantwortung für ein effektives, regelkonformes und nachhaltiges Risikomanagement von Medizinprodukten übernommen – von der strategischen Planung bis zur operativen Umsetzung.
• Projektteams werden bei der Entwicklung komplexer Systeme begleitet und in allen Phasen der Produktentwicklung fachlich unterstützt.
• Methoden und Prozesse im Risikomanagement sowie im Forschungs- und Entwicklungsumfeld werden weiterentwickelt und nachvollziehbar dokumentiert.
• Unternehmensweite Standards und Best Practices werden abgeleitet und domänenübergreifende Entwicklungsaktivitäten aktiv mitgestaltet – beispielsweise in den Bereichen Usability, Requirements Engineering oder Cyber Security.
• Das Risikomanagementteam wird fachlich geführt und die Verantwortlichen in den Projekten koordiniert.
• Interne Stakeholder werden zu risikobezogenen Themen geschult und beraten, um ein unternehmensweites Verständnis für Sicherheit und Compliance zu fördern.
• Post-Market Surveillance-Daten werden in die Risikobewertung integriert, in enger Zusammenarbeit mit Systemarchitekten, Softwareentwicklern und klinischen Expert:innen.
• Die Einhaltung internationaler Normen und gesetzlicher Anforderungen wird sichergestellt, darunter ISO 14971, MDR, FDA 21 CFR 820, IEC 62304 und IEC 81001-5-1.

Was du mitbringst:

• Mehrjährige Erfahrung im Risikomanagement für Medizinprodukte der Klassen IIb oder III sorgt für tiefgehendes Fachwissen und Sicherheit im Umgang mit komplexen Anforderungen.
• Die relevanten Normen und regulatorischen Vorgaben sind bestens vertraut – ebenso wie der professionelle Austausch mit Benannten Stellen und internationalen Behörden.
• Ein ausgeprägtes analytisches Denkvermögen und eine hohe Problemlösungskompetenz prägen die Herangehensweise an neue Herausforderungen.
  Kommunikationsstärke, Präsentationsgeschick und ein souveränes Auftreten ermöglichen eine klare Vermittlung auch komplexer Inhalte.
• Kreativität, Eigeninitiative und Loyalität gehen Hand in Hand mit einer aktiven und konstruktiven Teamarbeit.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift ermöglichen die sichere Kommunikation auf internationaler Ebene und runden neben einem Studium im Bereich Ingenieurwesen, Medizintechnik, Informatik oder eine vergleichbare Qualifikation dein Profil für uns ab.

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