Starten Sie in den Frühling in einer Rolle, in der Sie nicht nur einzelne Module bearbeiten, sondern gesamte Zulassungs-Projekte von A bis Z verantworten - von der Erstellung einer eCTD‑Sequenz über die Einreichung bis hin zur direkten Kommunikation mit den Behörden. Genau diese ganzheitliche Verantwortung übernehmen Sie als Project Manager (m/w/d) Regulatory Affairs bei einem international tätigen Dienstleistungs-Unternehmen mit starkem Branchen‑Schwerpunkt in der Life Science-Industrie.

Es erwarten Sie vielseitige Themen und ein Team, in dem echter Zusammenhalt gelebt wird.

Ihre Aufgaben:

• Erstellung, Pflege und Qualitätssicherung regulatorischer Dossiers gemäß geltenden nationalen, europäischen und globalen Anforderungen
• Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Einreichungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg - einschließlich Änderungsanzeigen, Verlängerungsanträge sowie nationaler und europäischer Zulassungsverfahren
• Ganzheitliche Verantwortung für zugewiesene regulatorische Projekte, inklusive operativer „Hands-on"-Bearbeitung aller anfallenden Schritte
• Proaktive Kommunikation mit Behörden, Klienten, Kooperationspartnern und internen Fachbereichen, um einen reibungslosen Ablauf der regulatorischen Prozesse sicherzustellen
• Überwachung regulatorischer Entwicklungen, Analyse möglicher Auswirkungen und Ableitung konkreter Maßnahmen für laufende und zukünftige Projekte
• Koordination und Steuerung internationaler Regulierungstätigkeiten, um die Compliance auf europäischer und weltweiter Ebene sicherzustellen

Benefits:

• Flexible Homeoffice‑ und Arbeitszeit-Gestaltung
• Corporate Benefits
• Bezuschusstes Fitness-Angebot
• Zusammenarbeit auf Augenhöhe und hoher Wert auf Mitarbeiterzusammenhalt
• Moderner Standort

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelzulassung
• Breite Kenntnisse in der Zulassung von Arzneimittel, idealerweise in Modul 1-3
• Kommunikationsstärke, eigenständige Arbeitsweise und proaktives Auftreten
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse