Ein Innovatives, klinisch ausgerichtetes Biotech-Unternehmen mit Fokus auf neuartige Therapien in der Onkologie ist auf der Suche nach Verstärkung.

Die starke Pipeline und moderne Technologien prägen das Wachstum. Sie arbeiten an komplexen Entwicklungsprogrammen und gestalten aktiv den Weg zur Zulassung.

Geboten wird echter Einfluss auf regulatorische Strategien für innovative Therapien.

Regulatory CMC Associate Director (m/w/d)

Standort: 100% Remote

(auf Mitarbeiterwunsch auch Office-based in Süddeutschland möglich)

Aufgaben

• Steuerung der EU CMC Strategie für mehrere klinische Programme
• Übersetzung technischer Änderungen in regulatorisch belastbare Strategien
• Entwicklung von Lösungen für Comparability, Spezifikationen und Prozessänderungen
• Frühzeitige Identifikation regulatorischer Risiken und Ableitung pragmatischer Maßnahmen
• Führung von CMC-Aktivitäten für klinische Prüfungsanträge und Änderungen
• Erstellung strukturierter, hochwertiger Einreichungsdokumentation
• Gestaltung von Strategien für Behördenkommunikation
• Vorbereitung und Begleitung von Interaktionen mit EU-Behörden
• Sicherstellung regulatorischer Compliance externer Herstellungspartner
• Enge Zusammenarbeit mit Quality und technischen Fachbereichen
• Aktive Verfolgung regulatorischer Entwicklungen im CMC-Umfeld
• Beitrag zur Weiterentwicklung regulatorischer Standards im Unternehmen

Qualifikation

• Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie oder vergleichbarer Fachrichtung
• Mind. 6 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs CMC für Biologics oder ATMPs
• Fundierte Kenntnisse der EU-Regularien und GMP-Anforderungen
• Erfahrung mit klinischen Prüfungsanträgen und Behördeninteraktionen (inkl. Scientific Advice).
• Selbstständige Arbeitsweise in komplexen, dynamischen Umfeldern
• Strukturierte, pragmatische und lösungsorientierte Denkweise
• Hohe Eigenverantwortung und ausgeprägte Teamfähigkeit
• Sehr gute Englischkenntnisse, Deutsch von Vorteil

Benefits

• Strategische Position in einem internationalen Umfeld
• Flexibles Arbeitsmodell mit viel Gestaltungsspielraum
• Innovatives Arbeiten mit moderner PipelineAttraktive Vergütung und Zusatzleistungen

Ansprechpartner:
Silvio Di Meglio
089-809130721