ORGENTEC Diagnostika GmbH ist weltweit Marktführer in der Entwicklung und Produktion von Testsystemen für die Diagnostik von Infektions- und Autoimmunerkrankungen. Als Teil der Sebia Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinische Labors in über 100 Ländern mit hoch spezifischen und innovativen Geräten sowie Testkits . Stetiges und nachhaltiges Wachstum in einem international ausgerichteten, zukunftsorientierten Geschäftsfeld kennzeichnet unser Unternehmen.

Zur Verstärkung unserer Abteilung Qualitätssicherung suchen wir am Standort Mainz einen

(Senior) Validation Specialist (m/w/d) - QMS
In Vollzeit, keine Schichtarbeit

Ihre Hauptaufgaben:

· Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen (IQ/OQ/PQ) für Laborgeräte, Produktionsanlagen und Testequipment

· Erstellung und Pflege von qualifizierungs- und validierungsrelevanten Unterlagen (wie URS, Risikoanalysen, Protokolle und Berichte)

· Planung, Bewertung und Überwachung von Prozess- und Revalidierungen – praxisnah, mit Risikobetrachtung und statistischen Methoden

· Entwicklung und Validierung von Testmethoden, plus Festlegung und Bewertung von Akzeptanzkriterien und Leistungsparametern

· Steuerung und Koordination von Validierungsprojekten inklusive Roadmap, Terminplanung und Reporting

· Enge Zusammenarbeit mit Schnittstellen wie QC, Produktion, R&D, Engineering und Supply Chain

· Durchführung und Moderation von Risikobewertungen (z. B. FMEA) sowie Einschätzung von Änderungen hinsichtlich Validierungsrelevanz

· Sicherung der Audit- Readiness und Unterstützung bei internen und externen Audits (z. B. ISO 13485, IVDR, FDA)

· Schulung und Begleitung von Mitarbeitenden in Validierungsprozessen sowie Weiterentwicklung von Standards und Best Practices

Ihr Profil:

· Abgeschlossenes Bachelorstudium in Ingenieurwissenschaften, Qualitätsmanagement, Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Fach. Ein weiterführender Abschluss, etwa ein Master, ist von Vorteil

· Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Validation-Kontext in regulierten Umgebungen, idealerweise in der In-vitro-Diagnostik oder Medizintechnik

· Fundierte Kenntnisse zu Qualifizierungs- und Validierungsprozessen (IQ/OQ/PQ) und den relevanten regulatorischen Anforderungen

· Erfahrung in der Erstellung und Pflege validierungsrelevanter Dokumentationen sowie im Umgang mit risikobasierten Ansätzen (z. B. FMEA)

· Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise mit Fokus auf Qualität; gute Kommunikations- und Teamfähigkeit

· Flüssige Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten:

· Unbefristeter Vertrag in einem wachstumsstarken Unternehmen

· Krisensicherer Arbeitsplatz mit attraktivem Gehalt

· Flexible Arbeitszeiten, abgestimmt auf Ihr Leben

· Keine Schichtarbeit

· Monatlicher Zuschuss bis zu 200   € für Krippe und Kindergarten

· Kostenfreie Parkplätze direkt am Unternehmensstandort

· Individuelle Förderung und Weiterbildungsmöglichkeiten

· Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z. B. Bezuschussung von Bildschirmarbeitsbrille, Grippeschutzimpfung, Arbeitgeberzuschuss von 30% zur privaten Altersvorsorge)

· Täglich frisch gekochtes Essen aus regionalen Zutaten – mit Essenszuschuss

· Kostenfreie Getränke: Kaffee, Tee, Kakao und Wasser

· Exklusive Mitarbeiterrabatte bei bekannten Marken

· Jubiläumszuwendungen als Wertschätzung für Ihre Treue

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Auch wenn Sie nicht alle Punkte vollständig abdecken, möchten wir Sie gerne unverbindlich kennenlernen – und hoffen, dass auch wir Ihr Interesse geweckt haben. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung! (Anschreiben, Lebenslauf, Gehaltsvorstellung, frühestmöglicher Eintritt, Zeugnisse) gerne per E-Mail an jobs@orgentec.com .

Bei Fragen steht Ihnen unser Recruiting-Team jederzeit gerne zur Verfügung.

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